РК-ИМН-5№017614

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№017614

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

31.01.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№017614

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов«CAMOMILE-ЛЯМБЛИОЗ-G/А» для выявления антител классов G и А к Lamblia intestinalis методом иммуноферментного анализа

Торговое название каз

Иммуноферменттік талдау әдісімен Lamblia intestinalis-ке G және А класты антиденелерді анықтауға арналған «CAMOMILE-ЛЯМБЛИОЗ-G/А» реагенттер жинағы

Назначение

Набор предназначен для выявления антител классов G и А к Lamblia intestinalis методом иммуноферментного анализа в сыворотке (плазме) крови человека.

Область применения

Клиническая медицина, лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Предназначен для выявления индивидуальных антител классов G и А к Lamblia intestinalis методом иммуноферментного анализа (ИФА). Набор реагентов «CAMOMILE – ЛЯМБЛИОЗ - G/А» рассчитан на 96 определений, включая контрольные образцы. Возможно 12 независимых постановок ИФА по 8 определений. Специфичность выявления антител классов G и А к Lamblia intestinalis – 100 %. Чувствительность выявления антител классов G и А к Lamblia intestinalis - 100%.

Краткая техническая характеристика каз

Иммуноферменттік талдау (ИФТ) әдісімен Lamblia intestinalis-ке G және А класты өзіндік антиденелерді анықтауға арналған. "CAMOMILE-ЛЯМБЛИОЗ-G/А" реагенттер жинағы бақыланатын үлгілерін қоса алғанда 96 анықтауға есептелген. 8 анықтаудан ИФТ-ның 12 тәуелсіз қойылымына мүмкіндігі бар. Lamblia intestinalis-ке G және А класты антиденелердің спецификалығын анықтау-100 % Lamblia intestinalis-ке G және А класты антиденелердің сезімталдығын анықтау-100 %.

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
989902	Giardia lamblia антитела класса иммуноглобулин A (IgA)/IgG/IgM ИВД, реагент	Вещество или реактив, предназначенный для использования совместно с исходным изделием для ИВД для выполнения особой функции в анализе, который используется для качественного и/или количественного определения антител класса иммуноглобулин A (IgA), иммуноглобулин G (IgG) и иммуноглобулин M (IgM) к паразитическому простейшему Giardia lamblia в клиническом образце.