РК-ИМН-5№017613

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№017613

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

31.01.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№017613

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов «CAMOMILE-ХЕЛИКО-G/А» для выявления антител классов G и A к Helicobacter pylori методом иммуноферментного анализа

Торговое название каз

Иммуноферменттік талдау әдісімен Helicobacter pylori -ге G және А класты антиденелерді анықтауға арналған «CAMOMILE-ХЕЛИКО-G/А» реагенттер жинағы

Назначение

Набор предназначен для выявления антител классов G и А к Helicobacter pylori методом иммуноферментного анализа в сыворотке (плазме) крови человека.

Область применения

Клиническая медицина, лабораторная диагностика.

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Специфичность выявления антител классов G и А к Helicobacter pylori – 100 %.Чувствительность выявления антител классов G и А к Helicobacter pylori - 100%.

Краткая техническая характеристика каз

Helicobacter pylori-ге G және А класты антиденелердің спецификалығын анықтау - 100 %. Helicobacter pylori-ге G және А класты антиденелердің сезімталдығын анықтау - 100 %.

Комментарий к сроку хранения

Хранение наборов в упаковке предприятия-изготовителя должно производиться при температуре +2 до +8?С в течение всего срока годности.

код НМИРК	Наименование	Описание
140677	Helicobacter pylori антитела класса иммуноглобулин А (IgA)/IgG ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения антител класса иммуноглобулин А (IgA) и иммуноглобулин G (IgG) к бактерии Helicobacter pylori в клиническом образце методом иммуноферментного анализа (ИФА).