РК-ИМН-5№017569

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№017569

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

31.01.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№017569

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов «CAMOMILE - АСКАРИДА-G» для выявления антител класса G к Ascaris lumbricoides методом иммуноферментного анализа

Торговое название каз

Иммуноферменттік талдау әдісімен Ascaris lumbricoides-ке G класты антиденелерді анықтауға арналған «CAMOMILE-АСКАРИДА-G» реагенттер жинағы

Назначение

Набор предназначен для выявления антител класса G к Ascaris lumbricoides методом иммуноферментного анализа в сыворотке (плазме) крови человека

Область применения

Клиническая медицина, лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

набор реагентов, предназначенный для выявления индивидуальных антител класса G к Ascaris lumbricoides методом иммуноферментного анализа (ИФА), рассчитан на 96 определений, включая контрольные образцы. Возможно 12 независимых постановок ИФА по 8 определений. Специфичность выявления антител класса G к Ascaris lumbricoides – 100 %. Чувствительность выявления антител класса G к Ascaris lumbricoides - 100%.

Краткая техническая характеристика каз

Иммуноферменттік талдау (ИФТ) әдісімен Ascaris lumbricoides-ке G класты антиденелерді анықтауға арналған реагенттер жинағы бақылау үлгілерін қоса, 96 анықтауға есептелген. 8 анықталымнан ИФТ 12 тәуелсіз үдеріс болуы мүмкін. Ascaris lumbricoides-ке G класты антиденелерді анықтау спецификалығы -100 %. Ascaris lumbricoides-ке G класты антиденелерді анықтау сезімталдығы-100 %.

Комментарий к сроку хранения

Хранение наборов в упаковке предприятия-изготовителя должно производиться при температуре +2 до +8?С в течение всего срока годности. Допускается транспортирование при температуре от +8 до +25 0С в течение 5 дней. Замораживание не допускается.

код НМИРК	Наименование	Описание
618635	Ascaris lumbricoides антитела класса иммуноглобулин G (IgG) ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения антител класса иммуноглобулин G (IgG) к паразитической нематоде Ascaris lumbricoides (аскарида человеческая) в клиническом образце методом иммуноферментного анализа (ИФА).