РК-ИМН-5№016944
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№016944
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
31.01.2022
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№016944
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
12 мес.
Торговое название
Набор реагентов «CAMOMILE - КАНДИДА-G» для выявления антител класса G к Candida albicans методом иммуноферментного анализа
Торговое название каз
Иммуноферменттік талдау әдісімен Candida albicans-қа G класты антиденелерді анықтауға арналған «CAMOMILE-КАНДИДА-G» реагенттер жинағы
Назначение
Набор реагентов предназначен для выявления индивидуальных специфических антител класса G к Candida albicans в сыворотке (плазме) крови человека.
Область применения
Клиническая медицина, лабораторная диагностика.
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Специфичность выявления антител класса G к Candida albicans – 100 %.
Чувствительность выявления антител класса G к Candida albicans - 100%.
Краткая техническая характеристика каз
Candida albicans-қа G класты антиденелерді анықтау спецификалығы-100 %.
Candida albicans-қа G класты антиденелерді анықтау сезімталдығы- 100 %.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 990490 | Множественные виды Candida нуклеиновые кислоты ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот | Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения нуклеиновых кислот, выделенных из одного или множества видов дрожжей Candida в клиническом образце методом анализа нуклеиновых кислот. Определяемые виды Candida могут включать Candida albicans, Candida dubliniensis, Candida glabrata, Candida kefyr, Candida krusei, Candida parapsilosis и/или Candida tropicalis. |