РК-ИМН-5№016465

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№016465

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

31.01.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№016465

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Вирусо-бактериальный фильтр (с/без функции тепловлагообмена)

Торговое название каз

Вирустық-бактериялық сүзгі (жылу-ылғал алмастырғыш функциясымен/онсыз)

Назначение

Вирусо-бактериальный фильтр предназначен для фильтрации воздуха.

Область применения

Применяется в анестезиологии, реанимации и интенсивной терапии.

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Вирусо-бактериальный фильтр предназначен для предотвращения перекрестного микробного заражения через анестезиологические и реанимационные дыхательные контуры, сохранения тепла и влаги. Эффективность фильтрации - 99,99988%, возврат влаги при дыхательном объеме 500 мл,, сопротивление потоку 2,4 см. Н2О при потоке 60 л/мин., сжимаемый объем 61 мл, минимальный дыхательный объем 200 мл. Состав фильтра: полипропилен/полимер - РР/НР термопластичный.

Краткая техническая характеристика каз

Вирустық-бактериялық сүзгі жылу мен ылғалды сақтай отырып, анестезиологиялық және реанимациялық тыныс алу контуры арқылы айқаспалы микробты жұқтыруды болдырмауға арналған вирустық-бактериялық сүзгі. Сүзілу тиімділігі - 99,99988%, тыныс алу көлемі кезіндегі ылғал қайтымдылығы 500 мл, ағымға қарсылығы 2,4 см. Н2О ағымы кезінде 60 л/мин., қысылу көлемі 61 мл, минимальді тыныс алу көлемі 200 мл. Сүзгі құрамы: полипропилен/полимер - РР/НР термопластикалық.

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
402832	Тепло/влагообменник/бактериальный фильтр, стерильный	Cтерильное изделие, предназначенное для помещения в дыхательный контур проксимально относительно пациента для удаления и удержания микробов при захвате образовавшегося в результате выдоха пациента тепла и влаги для их использования с целью нагрева и увлажнения терапевтических газов, вдыхаемых пациентом; также может использоваться для фильтрации медицинских газов [например, диоксида углерода (СО2)] во время инсуффляции. Как правило, это пластиковый корпус, который содержит и бактериальный фильтр, предназначенный для снижения риска перекрестного заражения между пациентами, и тепловлагообменник для поддержания нормального состояния слизистых оболочек дыхательных путей. Это изделие для одноразового использования.