РК-ИМН-5№016280

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№016280

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

01.02.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№016280

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Дыхательный контур взрослый, детский, неонатальный в комплекте

Торговое название каз

Ересектерге, балаларға арналған, неонатальді тыныс алу контуры жиынтықта

Назначение

Дыхательный контур обеспечивает постоянную циркуляцию дыхательной смеси между пациентом и аппаратом искусственной вентиляции легких

Область применения

Применяется в отделениях анестезиологии, реанимации, интенсивной терапии, скорой неотложной помощи

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Дыхательный контур в компелекте не содержит латекса, изготовлен из поливинилхлорида, полиэтилена низкой плотности. Упаковка: индивидуальная, клинически чистая. Срок годности 5 лет от даты изготовления. Контуры представлены следующими типами: гофрированный «Flextube»; конфигурируемый «Compact II»; гладкоствольный «Smoothbore»; коаксиальный «UniFlow»; с антимикробной добавкой «Silver Knigh», «nFlow» . Комплектность состоит из следующих изделий: провода нагрева; влагосборники; камеры увлажнителя; линии мониторинга; портами газоанализа; резервного мешка; соединители; предохранительного колпачка; ограничителя потока; тестера герметичности; генератора потока; дополнительного шланга; клапаны

Краткая техническая характеристика каз

Жиынтықтағы анестезиологиялық тыныс алу контурының құрамында латекс жоқ, поливинилхлоридтен тығыздығы төмен полиэтиленнен дайындалған. Қаптамасы: жеке, клиникалық таза. Жарамдылық мерзімі дайындалған күннен бастап 5 жыл. Контурлар келесі типтерде берілген: гофрленген "Flextube"; конфигурацияланатын "Compact II"; тегіс ұңғылы "Smoothbore"; коаксиальді "UniFlow"; микробқа қарсы қоспасы бар "Silver Knigh", "nFlow". Жиынтықталымы келесі бұйымдардан: қыздыру өткізгішінен; ылғал жинағыштан; ылғалдағыштың камерасынан, мониторинг желісінен, газды анализ порттарынан; резервтік қапшықтан; жалғағыштардан; сақтандырғыш қалпақшадан; ағысты шектегіштен; тығыз тұмшалану тестерінен, ағын генераторынан қосымша шлангтан; клапандардан тұрады

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
986802	Контур дыхательный анестезиологический, одноразового использования	Комплект устройств, предназначенный для подвода медицинских газов от источника свежего газа в составе аппарата/рабочей станции ингаляционной анестезии к пациенту, обычно обеспечивающий связь между пациентом, аппаратом/мешком для искусственной вентиляции легких, абсорбером углекислого газа (CO2) и монитором. Как правило, он включает в себя как канал вдоха, так и канал выдоха; состоит из дыхательных трубок, дыхательного мешка и/или резервуара (ов), Y-образной трубки, коннекторов/адаптеров и портов для отбора проб газа. Абсорбер, односторонний направляющий клапан и регулируемый клапан ограничения давления (APL) также, как правило, задействованы в контуре, но могут как входить, так и не входить в его состав. Это изделие одноразового использования.