РК-МТ-5№016344

Тип

МИ

Дата регистрации

01.02.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МТ-5№016344

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

10 г.

Торговое название

Система кохлеарной имплантации Mi1200 Synchrony / Mi1210 Synchrony ST c вариантами электродов и аксессуарами

Торговое название каз

Mi1200 Synchrony / Mi1210 Synchrony ST кохлеарлық имплантациялау жүйесі электродтар нұсқасымен және аксессуарларымен

Назначение

Система кохлеарной имплантации Mi1200 Synchrony / Mi1210 Synchrony ST предназначена для восстановления слуха методом электрической стимуляции слухового нерва, как взрослых, так и детей.

Область применения

Система кохлеарной имплантации Mi1200 Synchrony / Mi1200 Synchrony ST предназначена для пациентов со значительной потерей слуха или полной глухотой, которым обычные или вибротактильные слуховые аппараты уже не помогают. Кроме того, система служит для вызывания слуховых ощущений с помощью электрической стимуляции слуховых нервов у людей с односторонней глухотой, у людей с частичной глухотой у которых наблюдается положительный эффект от акустического усиления только в низкочастотном диапазоне.

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Длина электродной части: Standard, FLEXsoft – 31,5 мм Medium, FLEX24, FORM24 – 24 мм Compressed – 15,0 мм FORМ19 – 19,0 мм FLEX28 – 28,0мм FLEX20 – 20,0 мм Сигнал стимуляции на резисторе: 1кОм Максимальная амплитуда тока: Медиана= 1250мкА, Диапазон=500мкА Максимальная длительность импульса: Медиана= 203,8мкс, Диапазон=8,2мкс Погрешность измерения импеданса: <5% Дизайн электрода: 24 независимых источника тока, 12 независимых электродных канала в монополярном режиме Материал импланта: Силикон медицинский, платина, иридий, парилен С Материал электродов: Медицинский силикон, платина (контакты электрода), Провода из платины/иридия (90,10)

Краткая техническая характеристика каз

Электродтық бөліктің ұзындығы: Standard, FLEXsoft – 31,5 мм Medium, FLEX24, FORM24 – 24 мм Compressed – 15,0 мм FORМ19 – 19,0 мм FLEX28 – 28,0мм FLEX20 – 20,0 мм Резистордағы көтермелеу сигналы: 1кОм Тоқтың ең жоғ.амплитудасы: Медиана=1250мкА, Диапазон=500мкА Импульстік ең жоғ. ұзақтығы: Медиана=203,8мкс, Диапазон=8,2мкс Импедансты өлшеу ақауы: <5% Электрод дизайны: 24 тәуелсіз ток көзі, монополярлы режимдегі тәуелсіз 12 электрод каналы Имплант материалы: медициналық силикон, платина, иридий, парилен С Электродтар материалы: медициналық силикон, платина (электрод контактілері), платинадан жасалған сымдар/иридий (90,10)

Признаки

Комментарий к сроку хранения