РК-ИМН-5№016589

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№016589

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

01.02.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№016589

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Доставочная система AMPLATZER TorqVue (различных вариантов исполнения)

Торговое название каз

AMPLATZER TorqVue жеткізгіш жүйесі (түрлі орындалу нұсқаларында)

Назначение

Для облегчения прикрепления, загрузки, доставки и размещения устройств AMPLATZER.

Область применения

Кардиохирургия

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Доставочная система AMPLATZER TorqVue LP (TVLP) состоит из доставочного катетера, заправочного приспособления, гемостатического клапана, пластмассового зажима и доставочного проводника. Доставочная система специально разработана для облегчения прикрепления, загрузки, доставки и размещения указанных имплантируемых устройств AMPLATZER. Доставочный катетер является рентгеноконтрастным, обеспечивая визуальный контроль при использовании флюороскопии. Устройство TorqVue разработано специально для облегчения прикрепления, загрузки, доставки и установки мембранного окклюдера AMPLATZER для закрытия дефектов межжелудочковой перегородки.

Краткая техническая характеристика каз

AMPLATZER TorqVue LP (TVLP) жеткізу жүйесі жеткізгіш катетерден, толтыру құралынан, гемостаздық клапаннан, пластмасса қысқыштан және жеткізгіш өткізгіштен тұрады. Жеткізу жүйесі аталған AMPLATZER имплантацияланатын құрылғыларын бекітуді, жүктеуді, жеткізуді және орналастыруды жеңілдету үшін арнайы әзірленген. Жеткізгіш катетер рентгенконтрастылы болып табылады, флюороскопияны пайдаланған кезде көзбен шолып бақылауды қамтамасыз етеді. TorqVue құрылғысы қарыншааралық бөлік ақауларын жабу үшін AMPLATZER жарғақшалық окклюдерін бекітуді, жүктеуді, жеткізуді және орналастыруды жеңілдету үшін арнайы әзірленген.

Комментарий к сроку хранения

Хранить в сухом месте, избегать попадания влаги.

код НМИРК	Наименование	Описание
836404	Окклюдер кардиологический	Имплантируемое изделие в форме диска, предназначенное для минимально-инвазивного закрытия дефектов сердца и устанавливаемое с помощью специального катетера для доставки/интродьюсера. Изделие изготавливается из проволочной сетки [например, из никель-титанового сплава (Нитинола)], возможно использование дополнительных материалов (например, полиэфира); изделие, как правило, саморасширяющееся. Изделие используется для лечения нарушений, к которым относятся (хотя и не ограничиваются перечисленным): дефект межпредсердной перегородки, дефект межжелудочковой перегородки, открытое овальное окно или открытый артериальный проток. Могут прилагаться одноразовые изделия, предназначенные для использования при имплантации.