РК-ИМН-0№023523
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-0№023523
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
01.02.2022
Дата истечения
29.02.2024
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-0№023523
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
24 мес.
Торговое название
Экспресс-тест для обнаружения антигена вируса SARS-CoV-2 в мазках из носоглотки «COVID-19 Ag+
Торговое название каз
Мұрын-жұтқыншақ жағындысынан SARS-CoV-2 антигенін анықтауға арналған «COVID-19 Ag+» экспресс-тесті
Назначение
Тест предназначен для обнаружения антигена вируса SARS-CoV-2 в образцах мазков из носоглотки методом иммунохроматографического анализа.
только для диагностики in vitro и может быть использован при тестировании на месте оказания медицинской помощи, в амбулаториях, центральных лабораториях и в домашних условиях
Область применения
В клинико-диагностических лабораториях, для in vitro диагностики
Класс безопасности
Класс 3 – с высокой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Экспресс-тест «COVID-19 Ag +» разработана с целью выявления антигена вируса SARS-CoV-2 в мазках из носоглотки посредством визуальной оценки цветного проявления на внутренней пластинке.
Краткая техническая характеристика каз
«COVID-19 Ag +» экспресс-тесті ішкі пластинадағы түсті көріністі визуалды бағалау арқылы мұрын-жұтқыншақ жағындысынан SARS-CoV-2 вирусының антигенін анықтау мақсатында әзірленген.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Хранение экспресс-тестов производится, соответственно требованиям ГОСТ 17768, в специализированных медицинских складах, в упаковке предприятия-изготовителя при температуре от +2 до +30 С. Замораживание экспресс-тестов не допускается.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 176680 | SARS Коронавирус 1 антигены ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ | Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для использования при качественном и/или количественном определении антигенов коронавируса 1 (coronavirus 1), вызывающего тяжелый острый респираторный синдром (SARS-CoV-1), в клиническом образце в течение короткого периода, по сравнению со стандартными процедурами лабораторного тестирования, используя метод иммунохроматографического анализа. Этот тест обычно используется в лабораторных анализах или анализах вблизи пациента. |