РК-МТ-0№023525

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-0№023525

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

01.02.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МТ-0№023525

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Осмометр VAPRO® модель 5600

Торговое название каз

Осмометр VAPRO® моделі 5600

Назначение

Предназначен для использования обученным техническим персоналом для определения осмотической концентрации раствора на водной основе путем понижения температуры точки росы образца.

Область применения

Общая медицина, Лаборатории интенсивной терапии, Педиатрия, Гинекология, Экстракорпоральное оплодотворение, Урология, Нефрология; Гемодиализ / Гемофильтрация.

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Размер: - Ширина – 28 см; - Глубина – 36 см; - Высота – 2 см; Вес: - 6,8 кг Объем образца : - Номинальный объем 10 мкл. (Другие объемы образцов: 2 мкл с использованием держателя образца AC -063, 20 мкл с использованием держателя образца AC-064 и приблизительно 60 мкл с использованием держателя образца AC-065). Диапазон измерения: - Обычно от 20 до 3200 ммоль/кг (до 3500 ммоль/кг при расширенном диапазоне) при температуре окружающей среды 25˚C. Время измерения: - 90 секунд. Разрешение: - 1 ммоль/кг. Повторяемость: - Стандартное отклонение 2 ммоль/кг. Линейность: ± 1% от показаний в откалиброванном диапазоне 100 ммоль/кг-1000 ммоль/кг. ± 5% < 100 ммоль/кг и > 1000 ммоль/кг до 3200 ммоль/кг. ± 10% > 3200 ммоль/кг для приборов XR при работе в диапазоне от 20 до 25˚C. Калибровка: - Автоматическая, с использованием стандартов осмоляльности Opti-Mole. Вывод результатов: - ЖК-дисплей с задней подсветкой 240 x 128 пикселей. Напряжение от сети: - от 100 до 240 вольт переменного тока при 50-60 Гц. Мощность: - Максимум 40 ватт. Предохранители: - (требуются 2) 5 x 20 мм с задержкой на срабатывание типа T - 1 ампер при 250 вольтах.

Краткая техническая характеристика каз

Өлшемдері : - ені - 28 см; - тереңдігі - 36 см; - биіктігі - 2 см; Салмағы: - 6,8 кг Сынама көлемі: - Номиналды көлемі 10 мкл. (Басқа үлгі көлемдері: AC -063 үлгі ұстағышын пайдаланатын 2 мкл, AC -064 үлгі ұстағышын пайдаланатын 20 мкл және AC -065 үлгі ұстағышын қолданатын шамамен 60 мкл). Өлшеу диапазоны: - 25?C қоршаған орта температурасында әдетте 20 -3200 ммоль/кг (кеңейтілген диапазонда 3500 ммоль/кг дейін). Өлшеу уақыты: - 90 секунд. Ажыратымдылық: - 1 ммоль/кг. Қайталану мүмкіндігі: - Стандартты ауытқу 2 ммоль/кг. Сызықтық: 100 ммоль/кг -1000 ммоль/кг калибрленген диапазондағы көрсеткіштің ± 1%. ± 5% <100 ммоль/кг және> 1000 ммоль/кг 3200 ммоль/кг. ± 10%> 3200 ммоль/кг XR құралдары үшін 20 -25?C диапазонында жұмыс істегенде. Калибрлеу: - Автоматты, Opti -Mole осмолярлық стандарттарын қолдану арқылы. Нәтижелерді шығару: - Артқы жарықтандырылған СКД дисплей 240 x 128 пиксель. Желілік кернеу: - 50 -60 Гц жиілікте 100 -ден 240 вольтке дейін айнымалы ток. Қуаты: - Ең көбі 40 ватт. Сақтандырғыштар: - (2 міндетті) 5 x 20 мм T -түрі уақыт кідірісі - 250 вольтта 1 ампер

Комментарий к сроку хранения

Хранить при температуре от 0 до 60 ˚C

код НМИРК	Наименование	Описание
958615	Осмометр ИВД, автоматический	Лабораторный аппарат, работающий от сети (на переменном токе), предназначенный для качественного и/или количественного определения осмотической концентрации клинического образца (например, мочи, сыворотки, слез, пота) путем сравнения его точки замерзания на кривой депрессии, или точки испарения на кривой депрессии, с этими точками стандартного раствора. Осмолярность может также опеределяться по проводимости клинического образца. Обычно используется для оценки осмотического соотношения, выходящего за границы нормы, которое может свидетельствовать о заболевании (например, почечная болезнь, несахарный диабет, абнормальная выработка антидиуретического гормона). Устройство работает при минимальном участии техника и полной автоматизации всех процедурных этапов.