РК МИ (МТ)-0№027051

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК МИ (МТ)-0№027051

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

08.09.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МТ)-0№027051

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Аппарат лазерный дерматологический CANDELA, модель Vbeam Perfecta

Торговое название каз

CANDELA лазерлік дерматологиялық аппараты, моделі Vbeam Perfecta

Назначение

Предназначен для терапии поражения кожных сосудов в легкой форме, поражения гинекологических сосудов в легкой форме и периорбитальных морщин

Область применения

Дерматокосметология

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Максимальная подводимая энергия: 8 Дж. Точность энергии выхода +/- 20 %. Частота следования импульсов: периодические импульсы с частотой до 1,5 Гц. Длительность импульса: 0,45-40 мсек. Способ охлаждения: окружающий воздух. Напряжение и мощность: 220 - 230 В ~, 50/60 Гц, одна фаза, 4000 ВА или 17.4 А на 230 В ~. Рабочая температура-15°C – 35°C ; Относительная рабочая влажность (без конденсации)- 10 – 75%; Температура хранения (осушенная)- 0°C – 40°C; Относительная влажность при хранении (без конденсации)- 20-80% .

Краткая техническая характеристика каз

Максималды жеткізу энергиясы: 8 Дж. Шығу энергиясының дәлдігі +/- 20 %. Импульстің жүру жиілігі: жиілігі 1,5 Гц дейінгі периодты импульстар. Импульстің ұзақтығы: 0,45-40 мсек. Салқындату әдісі: қоршаған ауа. Кернеу және қуат: 220 - 230 В ~, 50/60 Гц, бір фаза, 4000 ВА немесе 17.4 А 230 в ~. Жұмыс температурасы-15°C-35°C ; Салыстырмалы жұмыс ылғалдылығы (конденсациясыз) - 10-75%; Сақтау температурасы (құрғатылған)- 0°C-40°C; Сақтау кезіндегі салыстырмалы ылғалдылық (конденсациясыз)- 20-80% .

Комментарий к сроку хранения

Температура хранения (осушенная)- 0°C – 40°C; Относительная влажность при хранении (без конденсации)- 20-80% .

код НМИРК	Наименование	Описание
298870	Система лазерная на красителе для дерматологии	Лазерная установка, работающая от сети переменного тока, в которой подводимая энергия используется для возбуждения органических соединений (т.е., красителя) в качестве активной среды с целью создания пучка интенсивного когерентного монохроматического электромагнитного излучения для разрезания, удаления, абляции и испарения мягких тканей при лечении дерматологических заболеваний, таких как сосудистые/кожные поражения, прыщи, а также для удаления или сокращения морщин. Обычно в комплект входят источник света, гибкие оптоволоконные устройства для доставки/позиционирования и элементы управления/ножной переключатель для работы в импульсном режиме. Во время работы системы требуется оптическое возбуждение красителя с помощью другого источника света (например, другого лазера или лампы-вспышки).