РК-МИ (in vitro) - №023530

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

02.02.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МБ in vitro) - №023530

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

2 г.

Торговое название

Пробирки вакуумные Beelab® для исследования цельной крови однократного применения

Торговое название каз

Бір рет қолданылатын Beelab® вакуумды пробиркалары жаңа алынған қан талдауына арналған

Назначение

Пробирки вакуумные предназначены для исследования цельной крови в лабораторных условиях.

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 1 – с низкой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Пробирки вакуумные различных объемов изготовлены из полиэтилентерефталата (PET) или стекла, снабжены стопором из бутилкаучука и цветной пластиковой крышкой, выполняющей роль кода в соответствии с Международными Стандартами. Внутренние полости пробирок стерильны. Объем пробирок 1мл, 2мл, 3мл, 4мл, 5мл, 6мл, 7мл, 8мл, 9мл, 10мл. Размеры пробирок 13х75; 13х100; 16х100.

Краткая техническая характеристика каз

Полиэтилентерефталаттан (PET) немесе шыны әйнектен жасалған әр түрлі көлемдегі бутилкаучук жапқышымен және Халықаралық Стандарттарға сәйкес код қызметін атқаратын түрлі-түсті пластик қақпақтармен жабдықталған вакуумдық пробиркалар. Пробиркалардың ішкі қуыстары стерильді. Пробирка көлемі 1мл, 2мл, 3мл, 4мл, 5мл, 6мл, 7мл, 8мл, 9мл, 10мл. Пробиркалар өлшемі - 13х75; 13х100; 16х100.

Комментарий к сроку хранения

Хранить при температуре 4-25°С и относительной влажности воздуха до 80% вдали от источников тепла, вредных или ядовитых веществ

код НМИРК	Наименование	Описание
632184	Пробирка вакуумная для взятия образцов крови ИВД, с K2ЭДТА	Стерильная стеклянная или пластиковая трубка, снабженная пробкой, содержащая определенный объем вакуума и антикоагулянт дикалиевую соль этилендиаминтетрауксусной кислоты (К2ЭДТА) (dipotassium ethylene diamine tetraacetic acid (K2EDTA)). Изделие предназначено для использования в целях сбора, хранения и/или транспортировки крови для анализа и/или других исследований [например, наличие свинца в крови, гематология цельной крови, общий анализ крови, молекулярная диагностика и иммуногематологическое тестирование (группы ABO, типы Rh, скрининг антител)]. Это изделие для одноразового использования.
583001	Пробирка вакуумная для взятия образцов крови ИВД, с K3ЭДТА	Стерильная стеклянная или пластиковая пробирка, закупоренная заглушкой, содержащая определенный объем вакуума и антикоагулянт трикалиевую соль этилендиаминтетрауксусной кислоты (К3ЭДТА) (dipotassium ethylene diamine tetraacetic acid (K3EDTA)). Изделие предназначено для использования в целях сбора, хранения и/или транспортировки крови для анализа и/или других исследований [например, гематология цельной крови, общий анализ крови и количественное определение наркотическив веществ]. Это изделие для одноразового использования.