РК-ИМН-0№023529

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-0№023529

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

02.02.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-0№023529

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

6 мес.

Торговое название

Катетер баллонный окклюзионный Bridge

Торговое название каз

Bridge баллонды окклюзиялық катетері

Назначение

Предназначен для применения с целью временной окклюзии полой вены в процедурах, включающих периоперационную окклюзию, а также для экстренного контроля кровотечения, связанного с разрывом сосудов, который может возникнуть во время экстракции электрода.

Область применения

Эндоваскулярная терапия. Нейрохирургия.

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Катетер баллонный окклюзионный Bridge состоит из совместимого баллона, установленного на стержень катетера с несколькими просветами. На баллонном сегменте катетера имеются рентгеноконтрастные маркеры, выполняющие функцию визуально наблюдаемых ориентиров при позиционировании баллона в сосуде. В катетере баллонном окклюзионном Bridge имеется два просвета, подсоединенных к проксимальной втулке. Втулка порта с маркировкой BALLOON (Баллон) подсоединена к просвету для надувания баллона. Втулка порта без маркировки подсоединена к центральному просвету катетера, который заканчивается дистальным наконечником. Этот просвет используется для перемещения катетера по проволочному направителю.Длина катетера (см) 90 Диаметр баллона (номинальный) (мм) 20 Длина баллона (номинальная) (мм) 80 Максимальный наружный диаметр (поперечный профиль) (мм/дюймов) 4 мм/0,157 дюйма Минимальный внутренний диаметр наконечника (мм/дюймов) 0,9 мм/0,035 дюйма Максимальный объем надувания (куб. см) 60

Краткая техническая характеристика каз

Bridge баллонды окклюзиялық катетері бірнеше саңылаулары бар катетер өзегіне орнатылған үйлесімді баллоннан тұрады. Катетердің баллон сегментінде баллонды тамырда жайғастыру кезінде көзбен шолып бақыланатын бағдарлар функциясын орындайтын рентгенконтрастылы маркерлер бар. Bridge баллонды окклюзиялық катетерде проксимальді төлкеге қосылған екі саңылау бар. BALLOON (Баллон) таңбасы бар порт төлкесі баллонды үрлеуге арналған саңылауға қосылған. Таңбаланбаған порттың төлкесі катетердің орталық саңылауына қосылған, ол дистальді ұштықпен аяқталады. Бұл саңылау катетерді сым бағыттаушысы арқылы жылжыту үшін қолданылады. Катетер ұзындығы (см) 90 Баллон диаметрі (номиналды) (мм) 20 Баллон ұзындығы (номиналды) (мм) 80 Ең жоғарғы сыртқы диаметрі (көлденең бейін) (мм/дюйм) 4 мм / 0,157 дюйм Ұштықтың ең төменгі ішкі диаметрі (мм / дюйм) 0,9 мм / 0,035 дюйм Үрлеудің максималды көлемі (куб см) 60

Комментарий к сроку хранения

Хранить при комнатной температуре в сухом месте (ниже 60° C/140° F).

код НМИРК	Наименование	Описание
996064	Катетер баллонный внутрисосудистый окклюзионный, используемый под визуализационным контролем	Гибкая трубка с надуваемым баллоном (баллонами) на дистальном конце, предназначенная для введения на короткий срок под визуализационным контролем для временной блокады кровеносного сосуда. Может использоваться для артериографии, избирательной ангиографии, предоперационной окклюзии, периферической и нейроваскулярной окклюзии, контроля кровотечения в экстренных ситуациях, лечения мальформаций (например, аневризм), инфузий химиотерапевтических веществ и в процедурах контрастирования почек. Изделие может иметь два или более просвета: один для надувания баллона, другие для проведения изделия по проволочному направителю, или для инфузии контрастного вещества, для доставки катетера меньшего размера или эмболизирующих средств. Это изделие для одноразового использования.