РК-ИМН-0№023537
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-0№023537
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
02.02.2022
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-0№023537
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
5 г.
Торговое название
Катетер периферический стерильный одноразовый внутривенный BD Venflon I
Торговое название каз
BD Venflon I шеткері стерильді бір реттік венаішілік катетері
Назначение
Внутривенные катетеры BD Venflon I предназначены для получения доступа к периферическим венам кровеносной системы пациента с целью введения жидкостей, парентерального питания, введения лекарственных препаратов, переливания крови, взятия образцов крови на анализ и мониторинга.
Область применения
Терапия, лабораторная диагностика
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Изделие BD Venflon I представляет собой внутривенный катетер, состоящий из мягкого силиконизированного катетера из полиуретана или политетрафторэтилена (ПТФЭ), наложенного на полую иглу (канюлю) из нержавеющей стали. Втулка катетера надежно фиксирует катетер для внутривенных инфузий внутри втулки катетера посредством запатентованной конструкции фитинга. Втулка иглы надежно фиксирует иглу (канюлю) внутри втулки иглы. Втулка катетера снабжена каналом, идущим от места фиксации катетера до разъема с фиксатором типа Луер-Лок на противоположном конце, который предназначен для соединения с другими устройствами. BD Venflon I оснащен инъекционным портом на верхней поверхности, через который могут производиться немедленные или периодические инъекции препаратов без необходимости использования дополнительных гиподермальных игл. Эти инъекции могут выполняться во время инфузий без прерывания потока препарата, вводимого через основной канал. Обратный ток или утечка предотвращаются посредством системы клапанов, расположенных в основании порта и в канале основного потока. Инъекционный порт защищается крышкой, которая крепится к втулке катетера. Крышка окрашена в соответствии со стандартом цветовой кодировки ISO для разных размеров катетера. Гибкие крылышки, расположенные в основании втулки канюли, обеспечивают стабильность положения, облегчают введение катетера в вену, а также обеспечивают надежную точку фиксации при нахождении катетера в теле пациента. Изделия BD Venflon I имеют иглу BD InstaFlashTM, обеспечивающую более быструю визуализацию обратного тока крови через вырез в канюле.
Краткая техническая характеристика каз
BD Venflon I бұйымы тот баспайтын болаттан жасалған қуыс инеге (канюляға) салынған жұмсақ силикондалған полиуретанды катетерден немесе политетрафторэтиленнен (ПТФЭ) тұратын венаішілік катетер болып табылады. Катетер төлкесі патенттелген фитинг конструкциясы арқылы катетер төлкесі ішіндегі венаішілік инфузияға арналған катетерді сенімді түрде бекітеді. Ине төлкесі инені (канюляны) ине төлкесінің ішіне сенімді бекітеді. Катетер төлкесі катетер бекітілген жерден қарама-қарсы ұшындағы Луер-Лок типті бекіткіші бар қосқышқа дейін созылатын арнамен жабдықталған, ол басқа құрылғылармен қосылуға арналған. BD Venflon I жоғарғы беткейінде инъекциялық портпен жабдықталған, ол арқылы қосымша гиподермальді инелерді пайдалануды қажет етпестен препараттарды дереу немесе мерзімді инъекциялауға болады. Бұл инъекциялар инфузия кезінде негізгі арна арқылы енгізілетін препарат ағынын үзбей орындалуы мүмкін. Кері ағу немесе сұйықтықтың ағып кетуін порт түбінде және негізгі ағын каналында орналасқан клапандар жүйесі арқылы алдын алуға болады. Инъекциялық порт катетер төлкесіне бекітілген қақпақпен қорғалған. Қақпақ әр түрлі катетер өлшемдеріне арналған ISO түсті кодтау стандартына сәйкес боялған. Канюля төлкесінің түбінде орналасқан икемді қанаттар жағдайдың тұрақтылығын қамтамасыз етеді, катетерді венаға енгізуді жеңілдетеді, сонымен қатар катетер пациенттің денесінде болған кезде сенімді бекіту нүктесін қамтамасыз етеді. BD Venflon I бұйымдары BD InstaFlashTM технологиясымен жасалған инелермен қамтылған, олар иненің жақтауында бүйірлік ойық арқылы қанның кері ағымын барынша тезірек визуализациялауды қамтамасыз етеді.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
При температуре от +2 до +35°С
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 456484 | Канюля внутривенная периферическая | Короткая тонкая трубка, предназначенная для введения в периферическую вену (как правило, на кисти/руке) для обеспечения кратковременного (сроком менее 30 дней) внутривенного доступа с целью введения жидкостей/лекарственных средств и забора проб крови. Изделие также называют периферическим внутривенным катетером, оно, как правило, поставляется в сборке со специальной иглой для введения, обычно также прилагаются коннекторы, инъекционные порты и крылышки для фиксации. Изделие не предназначено для продвижения к центральной сосудистой системе. Это изделие для одноразового использования. |