РК-ИМН-5№022330

Тип

МИ

Дата регистрации

02.02.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№022330

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Хирургический шовный материал «RUMACRYL PLUS»

Торговое название каз

«RUMACRYL PLUS» хирургиялық тігіс материалы

Назначение

Предназначены для сшивания мягких тканей и/или для наложения лигатур

Область применения

Хирургия

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Шовный материал Румакрил плюс c антибактериальным покрытием -синтетический рассасывающийся стерильный хирургический шовный материал, изготовленный из сополимера, который на 90 % состоит из гликолида и на 10 % из L-лактида. Эмпирическая формула сополимера: (С2Н2О2)m(С3Р4О2)n. Плетеный шовный материал Румакрил плюс с антибактериальным покрытием, покрыт смесью, состоящей из равных частей сополимера гликолида и лактида (Полиглактин 370) и стеарата кальция. Установлено, что сополимер Полиглактин 910 и Полиглактин 370 со стеаратом кальция не имеют антигенной активности, апирогенны и вызывают лишь незначительную реакцию тканей во время рассасывания. Нить сохраняет 75% прочности на разрыв IN VIVO через 2 недели, 50% через 3 недели, 25% через 4 недели, срок полного рассасывания 56-70 дней. Шовный материал Румакрил плюсс антибактериальным покрытием окрашен путем добавления красителя D+C фиолетового № 2 (цветовой код 60725) в процессе полимеризации. Шовный материал также поставляется неокрашенным виде. Шовный материал Румакрил плюс с антибактериальным покрытием поставляется по размерами USP (метрический): 6/0 (0.7), 5/0 (1), 4/0 (1,5), 3/0 (2), 2/0 (3), 0 (3,5), 1 (4), 2(5) длиной нити (см): от 30 до 200 см с шагом 1 см, с нержавеющими, атравматическими иглами различных типов и форм и без игл.

Краткая техническая характеристика каз

Бактерияға қарсы жабыны бар Румакрил плюс тігіс материалы – сіңетін синтетикалық стерильді хирургиялық тігіс материалы 90% гликолидтен және 10% L-лактидтен тұратын сополимерден дайындалған. Сополимердің эмпирикалық формуласы: (С2Н2О2)m(С3Р4О2)n. Бактерияға қарсы жабыны бар өрілген Румакрил плюс материалы гиколид сополимері мен лактидтің (Полиглактин 370) және кальций стеаратының теңдей бөліктерінен тұратын қоспа болып табылады. Полиглактин 910 сополимері мен кальций стеараты бар Полиглактин 370-тің антигенді белсенділігі болмайды, апирогенді және тек сіңу кезінде тінге аздап болымсыз әсер тигізеді. Жіп созылу күшін IN VIVO 2 аптаға дейін 75%, 3 аптаға дейін - 50%, 4 аптаға дейн - 25% сақтайды, 56-70 күн толық сіңіріліп кетеді. Бактерияға қарсы жабыны бар румакрил плюс материалы полимеризациялау үдерісінде D+C күлгінді № 2 (түстік коды 60725) бояғышын қосу жолымен боялған. Сондай тігіс материалы боялмаған күйінде де жеткізіледі. Бактерияға қарсы жабыны бар Румакрил плюс тігіс материалы USP өлшемдері (метрикалық): 6/0 (0,7), 5/0 (1), 4/0 (1,5), 3/0 (2), 2/0 (3), 0 (3,5), 1 (4), 2 (5) жіп ұзындығы (см) 1 см қадаммен 30 см-дан 200 см-ге дейінгі аралықта, әртүрлі типтегі және формалы, бір немесе екі тот баспайтын, жарақаттамайтын инелермен және инесіз жиынтықта жеткізіледі.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

При температуре от 5 до 30°C, относительная влажность воздуха – от 65% до 97%, в месте, защищенном от света, вдали от нагревательных приборов и обогревательных батарей.