РК-ИМН-5№022327

Тип

МИ

Дата регистрации

02.02.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№022327

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Хирургический шовный материал «RUMACRYL»

Торговое название каз

Хирургиялық тігіс материалы «RUMACRYL»

Назначение

Предназначены для применения квалифицированным персоналом в условиях стерильного хирургического блока в качестве шовного материала при различных оперативных вмешательствах, требующих использования рассасывающихся нитей.

Область применения

Хирургия

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Шовный материал Румакрил является синтетическим рассасывающимся стерильным шовным материалом, изготовленным из сополимера, который на 90% состоит из гликолида и на 10% из L-лактида. Эмпирическая формула сополимера – (C2H2O2)m(C3H4O2)n. Плетеные шовные материалы Румакрил покрываются смесью, состоящей из равных частей сополимера гликолида и лактида (Полиглактин 370) и стеарата кальция. Известно, что сополимер Полиглактин 910, Полиглактин 370 и стеарат кальция не имеют антигенных свойств, являются апирогенными и вызывают незначительную реакцию тканей при рассасывании. Нить сохраняет 75% прочности на разрыв IN VIVO через 2 недели, 50% через 3 недели, 25% через 4 недели, срок полного рассасывания 56-70 дней. Шовные материалы Румакрил окрашиваются фиолетовым D+C №2 (номер цветового кода: 60725) при полимеризации. Также имеются в наличии неокрашенные шовные материалы. Румакрил соответствует требованиям стандартов Фармакопеи США (U.S.P.) для «Рассасывающихся хирургических шовных материалов» и Европейской Фармакопеи для «Стерильных синтетических рассасывающихся плетеных шовных материалов» (кроме незначительных превышений спецификаций по диаметру в отдельных случаях). Шовный хирургический стерильный синтетический рассасывающийся материал Румакрил (Полиглактин 910) (фиолетовый и неокрашенный), поставляется по размерами USP (метрический): 6/0 (0.7), 5/0 (1), 4/0 (1,5), 3/0 (2), 2/0 (3), 0 (3,5), 1 (4), 2(5) длиной нити (см): от 30 до 200 см с шагом 1 см, с нержавеющими, атравматическими иглами различных типов и форм и без игл.

Краткая техническая характеристика каз

Румакрил тігіс материалы 90% гликолидтен және 10% L-лактидтен тұратын сополимерден жасалған стерильді синтетикалық сіңірілетін тігіс материалы болып табылады. Сополимердің эмпирикалық формуласы – (C2H2O2)m(C3H4O2)n. Румакрил өрілген тігіс материалдары гликолид пен лактидтің сополимерінің (Полиглактин 370) және кальций стеаратының теңдей бөліктерінен тұратын қоспамен қапталады. Полиглактин 910, Полиглактин 370 сополимері және кальций стеаратының антигендік қасиеттері жоқ екені, апирогенді екені және сіңу кезінде тіндердің әлсіз жағымсыз реакция тудыратыны белгілі. Жіп IN VIVO бойынша созылу күшін 2 аптаға дейн 75%, 3 аптаға дейн - 50%, 4 аптаға дейн - 25% сақтайды, 56-70 күн толық сіңіріліп кетеді. Румакрил тігіс материалдары полимерлеу кезінде №2 күлгін D+C (түсінің кодтық нөмірі: 60725) боялады. Сондай-ақ боялмаған тігіс материалдары да бар. Румакрил АҚШ Фармокопеясының (U.S.P.) «Сіңірілетін хирургиялық тігіс материалдары» үшін және Еуропалық Фармокопеяның «Стерильді синтетикалық сіңірілетін өрілген тігіс материалдары» үшін стандарттарының талаптарына сәйкес келеді (жеке жағдайлардағы диаметр бойынша спецификасының болмашы жоғарылығынан басқа). Стерильді синтетикалық сіңірілетін Румакрил хирургиялық тігіс материалы (Полиглактин 910) (күлгін және боялмаған), өрілген, USP өлшемдері (метрикалық): 6/0 (0,7), 5/0 (1), 4/0 (1,5), 3/0 (2), 2/0 (3), 0 (3,5), 1 (4), 2 (5) жіп ұзындығы (см): 1 см қадам аралықтағы 30-дан 200 см дейін, әртүрлі типтегі және формалы, бір немесе екі тот баспайтын, жарақаттамайтын инелермен және инесіз жеткізіледі.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

При температуре от 5 до 30°C, относительная влажность воздуха – от 65% до 97%, в месте, защищенном от света, вдали от нагревательных приборов и обогревательных батарей.