РК-ИМН-5№022347

Тип

МИ

Дата регистрации

02.02.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№022347

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Хирургический шовный материал «SILK»

Торговое название каз

Хирургиялық тігіс материалы «SILK»

Назначение

Предназначены для применения квалифицированным персоналом в условиях стерильного хирургического блока в качестве шовного материала при различных оперативных вмешательствах, требующих использования нерассасывающихся нитей; Шелковые шовные материалы предназначаются для аппроксимации мягких тканей, включая использование в сердечно-сосудистой, глазной хирургии и нейрохирургии. В каждом конкретном случае оперативного вмешательства выбор шовного материала определяется хирургом при наличии показаний в зависимости от вида операции и размера раны в соответствии с хирургическими методиками.

Область применения

Хирургия

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Изделие ШЕЛК не рассасывающийся натуральный плетёный стерильный хирургический шовный материал, состоящим из белка органического происхождения – фиброина. Данный белок производится одомашненным видом тутового шелкопряда Bombyx mori (B.mori) из семейства Bombycidae. Шелк, используемый для производства плетеных шовных материалов, подвергается очистке от естественного воска и смол. Плетеные шелковые материалы покрываются воском и поставляются неокрашенными (белый) или окрашенными (черный) цвет. При обработке натурального шелка серицитовая смола не удаляется, а используется для удерживания перекрученных волокон. Изделие нарезается предварительно и перед стерилизацией пакуется отдельно или в комбинации с одной или двумя атравматическими иглами. Иглы изготавливаются из нержавеющей коррозионностойкой стали, различной степени изогнутости, длины, с различным профилем сечения и заточкой острия. Нить обладает низким коэффициентом трения, хорошо держит узел и во время имплантации в ткани сохраняет длительную силу растягивания. Нить не рассасывается в организме, не подвергается изменениям в тканях, обладает высокой инертностью и не вовлекается в инфекционный процесс. Шовный хирургический материал Шелк, нить одноразовая натуральная шелковая, окрашенная или неокрашенная, не рассасывающаяся, стерильная, поставляется по размерами USP (метрический): 6/0(0,7), 5/0 (1), 4/0 (1,5), 3/0 (2), 2/0 (3), 0 (3,5), 1 (4), 2 (5), 3/4 (6); Длина отрезка нити от 30 до 200 см с шагом в 1 см с оснащением одной или двумя нержавеющими, атравматическими иглами различных типов и форм или без иглы длиной нити от 150 см до 20 метров с шагом 1 см.

Краткая техническая характеристика каз

ШЕЛК бұйымы органикалық зат ақуыз – фиброиннен тұратын сіңірілмейтін табиғи өрілген стерильді хирургиялық тігіс материалы болып табылады. Бұл ақуыз Bombyx mori (B.mori) тұқымдасынан тұт жібек құртының қолға үйретілген түрінен өндіріледі. Өрілген тігіс материалын өндіру үшін қолданылатын жібек табиғи балауыз бен шайырдан тазартылады. Өрілген жібек материалдары балауызбен бүркеледі және боялмаған (ақ) немесе боялған (қара) түрде жеткізіледі. Табиғи жібекті өңдеу кезінде серицитті шайыр алынбайды, ол ширатылған талшықтарды ұстау үшін пайдаланылады. Бұйым алдын ала кесіледі және стерилизациялаудың алдында бөлек немесе бір немесе екі жарақаттамайтын инемен біріктірімде қапталады. Инелер тот баспайтын коррозияға төзімді болаттан, түрлі қиғаштық дәрежеде, ұзындықта, әртүрлі қима пішіндерде және қайралған өткірлікте жасалады. Жіп төмен үйкелу коэффициентіне ие, түйінді жақсы ұстайды және тінге имплантациялау кезінде ұзақ созылу күшін сақтайды. Жіп организмде сіңбейді, тіндерде өзгерістерге ұшырамайды, жоғары инерттілікке ие және инфекциялы үдеріске ұшырамайды. Шелк хирургиялық тігіс материалы, бір рет қолдануға арналған табиғи жібек жіп, боялған немесе боялмаған, сіңірілмейтін, стерильді, жіптің USP өлшемдері (метрикалық); 6/0(0,7), 5/0 (1), 4/0 (1,5), 3/0 (2), 2/0 (3), 0 (3,5), 1 (4), 2 (5), 3/4 (6); Кесілген жіптің ұзындығы 30 см-ден 200 см-ге дейін 1 см қадамда бір немесе екі тот баспайтын, жарақаттамайтын әртүрлі типтегі және пішіндегі инемен жалғанған түрде немесе инесіз жіптің ұзындығы 150 см-ден 20 м-ге дейін кесілген түрде жеткізіледі.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

При температуре от 5 до 30°C, относительная влажность воздуха – от 65% до 97%, в месте, защищенном от света, вдали от нагревательных приборов и обогревательных батарей.