РК-ИМН-5№018449

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№018449

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

02.02.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№018449

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

2 г.

Торговое название

Материал композиционный пломбировочный светоотверждаемый универсальный микрогибридный, системный комплект System kit LATELUX Pro 50г. и System kit LATELUX Pro 62г. варианты их исполнения

Торговое название каз

Композиттік пломбалағыш жарықта қататын әмбебап микрогибридті материал, System kit LATELUX Pro 50г. және System kit LATELUX Pro 62г. жүйелік жиынтықтары, орындалу нұсқаларында

Назначение

Предназначен к применению в терапевтической стоматологии для пломбирования кариозных полостей зубов всех классов по Блэку.

Область применения

Стоматология

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Материалы представляют собой высоконаполненный гибридный композит, отвердевающий при воздействии видимого света с длиной волны 400-500нм. Глубина отверждения при засветке лампой мощностью 75Вт в течении 40с. составляет 4-6мм. Материал выпускается в виде системного комплекта, содержащего пасты нескольких цветовых оттенков по шкале Вита из следующего перечня А1, А2, А3, А3,5, В2, В3, С2 оттенки А2 или А3 могут входить в комплект в двойном количестве. Пломбы из этого материала характеризуются пониженным усадочным стрессом, высокой твердостью и износостойкостью, оптимальной прозрачностью, хорошей цветостабильностью.

Краткая техническая характеристика каз

Материалдар көрiнетiн жарық толқын ұзындықтары әсерiнде 400-500нм болғанда қатып қалатын толтырылған гибридтік композит болып табылады. 75Вт қуатты шам жарық түсiргенде қату тереңдігі 40с бойы 4-6мм. құрайды. Материал келесi тiзбеде Вита шкаласы бойынша бірнеше түстік реңдердегі пастасы бар жүйелік жиынтық түрінде шығарылады: А1, А2, А3, А3,5, В2, В3, С2, реңдері А2 немесе А3 екі есе жиынтыққа кіруі мүмкін. Осы материалдан жасалған пломбалардың қону стрессі төмен, қаттылығы жоғары және тозуға төзімді, оңтайлы мөлдір, жарыққа тұрақтылығы жақсы.

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
834278	Композит стоматологический	Нестерильное вещество, предназначенное для профессионального использования в качестве пломбирующего вещества, лайнера, базы, защитного покрытия пульпы, герметика для фиссур и/или непосредственно стоматологического реставрационного материала; отверждение может осуществляться путем самооотверждения, светоотверждения или двойного отверждения полимера диметакрилата [например, полиметилметакрилата (РММА), полиуретана, бисфенол-А-диглицидилэфира метакрилата (Bis-GMA)]; также включает некоторые дополнительные филлеры/компоненты (например, на основе стекла, кварца или керамики). Вещество может быть предварительно загружено в шприц; могут прилагаться специальные одноразовые изделия, используемые при нанесении вещества. После применения изделие нельзя использовать повторно.