РК МИ (ИМН)-0№027048

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

08.09.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№027048

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

24 мес.

Торговое название

Коронарный стент на системы доставки быстрой смены GuReater™ длиной (мм): 8, 12, 15, 18, 21, 24, 29, 33, 36, диаметром (мм): 2.25; 2.50; 2,75; 3,00; 3,50; 4,00; 4,50

Торговое название каз

Жылдам ауыстырылатын жеткізу жүйесіндегі GuReater™ коронарлық стенті ұзындығы (мм): 8, 12, 15, 18, 21, 24, 29, 33, 36, диаметрі (мм): 2.25; 2.50; 2,75; 3,00; 3,50; 4,00; 4,50

Назначение

Коронарный стент на системы доставки быстрой смены GuReater™, содержащего лекарственный препарат Сиролимус, предназначен для улучшения диаметра коронарного просвета у пациентов с симптоматической ишемической болезнью сердца.

Область применения

Эндоваскулярная хирургия, интервенционная кардиология

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Коронарный стент на системы доставки быстрой смены размерами 2.5, 2.75, 3.0, 3.5, 4.0, длинной 12, 15, 18, 21, 24, 29, 33, 36мм. Материал стента Кобальт Хром L605. Дизайн стента - открытая ячейка, для легкого доступа к боковым ветвям. Пропорция Металл/Диаметр артерии 15%. Рекойл менее 5%, укорочение не более 1%. Толщина стенки 75μm (0.0029’’). Кроссинг профиль 0.90mm (0.035″). Лекарственное вещество - сиролимус. PLGA полимер способствует оптимальному высвобождению лекарственного вещества и контролирует высвобождение лекарственного вещества. Толщина полимерного покрытия не более 6μm. МРТ совместимость.

Краткая техническая характеристика каз

Жылдам ауыстырылатын жеткізу жүйесіндегі коронарлық стент өлшемдері 2.5, 2.75, 3.0, 3.5, 4.0, ұзындығы 12, 15, 18, 21, 24, 29, 33, 36 мм. Стент материалы Кобальт хром L605. Стент дизайны-бүйірлік тармақтарға оңай қол жеткізу үшін ашық ұяшық. Металл пропорциясы / Артерия диаметрі 15%. Рекойл 5% - дан кем, қысқарту 1% - дан аспайды. Қабырғаның қалыңдығы 75?m (0.0029’’). Кроссинг профилі 0.90 мм (0.035?). Дәрілік зат-сиролимус. PLGA полимер дәрілік заттың оңтайлы бөлінуіне ықпал етеді және дәрілік заттың босап шығуын бақылайды. Полимерлі жабынның қалыңдығы 6?m аспайды. МРТ үйлесімді.

Комментарий к сроку хранения

+0 до +40 °С градус Цельсия

код НМИРК	Наименование	Описание
279678	Стент для коронарных артерий выделяющий лекарственное средство, с нерассасывающимся полимерным покрытием	Стерильная нерассасывающаяся металлическая трубчатая сетчатая структура, покрытая нерассасывающимся полимером и лекарственным средством, предназначенная для имплантации с помощью катетера для доставки в коронарную артерию (или в трансплантат из подкожной вены) для поддержания ее проходимости, как правило, у пациентов с симптоматической атеросклеротической болезнью сердца. Лекарственное средство медленно высвобождается и предназначается для ингибирования рестеноза сосудов за счет снижения пролиферации клеток гладких мышц сосудов. Могут прилагаться одноразовые изделия, необходимые для имплантации.