РК-МТ-5№017001
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№017001
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
03.02.2022
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№017001
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
12 мес.
Торговое название
Тренажер «КОБРА» для механотерапии
Торговое название каз
Механотерипияға арналған «КОБРА» жаттығу құрылғысы
Назначение
Уникальное устройство для работы со множеством патологий и заболеваний, для тренировок с эластичными сопротивлениями и шнурами, для работе в «Подвесе». Позволяет проводить работу совместно с инструктором или самостоятельно. Работа направленна на улучшение подвижности суставов, укрепление мышечной активности, увеличение силы, выносливости, закрепления и обучению навыков утраченных двигательных функций организма.
Область применения
Ортопедия, травматология, ревматология, неврология, кардиология, педиатрия, спортивная медицина, реабилитация.
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
1. Класс безопасности – класс 1
Тренажер представляет собой металлическую колонну из двух направляющих выполненной из стали с нанесенным покрасочным покрытием.
Высота колонны не менее 2500 мм
Ширина колонны не менее: 1117 мм
Кронштейн: расположение вверху колонны с возможностью регулировки высоты крепления и угла положения кронштейна.
Длинна кронштейна: не менее 1128 мм
Длинна оси кронштейна: не менее 1117 мм с поворотным механизмом по центру, для крепления резиновых сопротивлений или шнуров, степень осевого движения не менее 360 град. На оси кронштейна в базовой конфигурации не менее 4х приспособлений с барашковыми фиксаторами по 2 с каждой стороны для работ с пациентом.
Максимальная статическая нагрузка на ось кронштейна до 80 кг.
Грузоподъёмность кронштейна(статическая) не менее: 150 кг
Крепление кронштейна к стене осуществляется не менее 6 ю анкерными крепежами
Деревянная скалка большая длинна не менее: 100 см
Деревянная скалка малая длина не менее: 50 см
Панель с крючками для крепления на стене: наличие
Дополнительные ручки c блоком вращения для упражнений крепятся непосредственно на колонне, не менее 2х ручек.
Изготовлено согласно требованиям стандарта СТ-1907-05-ТОО-02-2014
Краткая техническая характеристика каз
1. Қауіпсіздік классы – 1 класс
Бояу бүркелген, екі бағыттаушы болатты металды бағаннан тұратын тренажер.
Колоннаның биіктігі 2500мм кем емес
Ені: 1117мм кем емес
Тіреуіш: кронштейннің бұрышын реттейтін, биіктігі мен ұстанымы бар бағанның жоғары орналасуы.
Тіреуіштің ұзындығы: 1128мм кем емес
Тіреуіш өзегінің ұзындығы: 1117мм ортасында айналмалы механизмімен, резеңке қарсылықтарымен, сымдарды орналастыру үшін, осьтің қозғалыс дәрежесі кем дегенде 360 градус.
Пациентпен жұмыс істеуге әр жағынан 2 қысқышы бар, кронштейн осінде базалық конфигурацияда кем дегенде, 4 құрылғыдан бар.
Тіреуіш осіне максималды статистикалық жүктеме 80 кг дейін.
Тіреуіштің жүк көтергіштігі (статистика бойынша): 150кг кем емес
Тіреуіштің қабырғаға 6 анкерлы нығайтқышпен орналасуы арқылы жүзеге асырылады
Үлкен ағаш оқтау ұзындығы: 100 см кем емес
Кіші ағаш оқтау ұзындығы: 50 см кем емес
Қабырғаға орнату үшін ілгіштері бар тақта: болуы
Жаттығуға арналған айналу блогымен қосымша тұтқалар бағанға орнатылады, 2тұтқадан кем емес
СТ-1907-05-ТОО-02-2014 Стандарт талаптарына сәйкес дайындалған
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 778389 | Тренажер механический для центральных частей тела | Стационарный механический тренажер, с помощью которого пациент с травмой поясничного отдела позвоночника может совершать растягивающие, сжимающие и/или скручивающие движения в области поясничного/грудного отделов позвоночника и брюшной полости для проверки их состояния и восстановления. Как правило, состоит из металлической рамы с рычагом или роликовой кабельной системой, в которую могут встраиваться заменяемые утяжелители и сидение с соответствующей опорой, допускающей резистивное движение за счет присоединенных регулируемых утяжелителей. |