РК-МТ-5№016803
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№016803
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
03.02.2022
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№016803
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
12 мес.
Торговое название
Тренажер реабилитационный «LEVITAS PRO 1/PRO 2» (устройство для слинг-терапии)
Торговое название каз
«LEVITAS PRO 1/PRO 2» оңалту тренажері (слинг-терапияға арналған құрылғы)
Назначение
1. Укрепление стабильности и мышечной координации;
2. Восстановление подвижности суставов;
3. Атрофия и ослабление мышц (от +1 до +2);
4. Ослабление мышц (от +2 до +3);
5. Поражение поверхности сустава;
6. Замедленная консолидация кости;
7. Остеоартрит;
8. Ограниченная подвижность суставов;
9. Подготовка к активным или повторным упражнениям.
Устройство позволяет проводить:
1. активные упражнения с поддержкой;
2. активные упражнения с поддержкой и с сопротивлением;
3. активные упражнения с сопротивлением;
4. самостоятельно выполняемые упражнения;
5. дополнительно могут выполняться упражнения и техники релаксации, растяжения, укрепление стабильности и мышечной координации и восстановления подвижности суставов;
6. растяжение, укрепление конкретных мышц, либо группы мышц;
7. растяжение позвоночника, шейных суставов, плечевых суставов, либо тазовых суставов, растяжение поясничного отдела;
8. стабилизация позвоночника и крупных суставов, в зависимости от болезни, либо травм;
9. улучшение подвижности позвоночника и грудной клетки;
10. релаксация и уменьшение боли в суставах.
Область применения
Оздоровительные центры, больницы, центры реабилитации, клиники.
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
1. Класс безопасности – класс 1
2. Тип оборудования -напольный/потолочный
3. Габаритные размеры, мм:
Длина, не менее – 3230
Ширина, не более – 1200
Высота, не более – 2110
4. Вес изделия кг, не более – 230
5. Габаритные размеры упаковки (первое упаковочное место) мм, не более:
Длина – 2500
Ширина – 1450
Высота – 580
6. Вес изделия в упаковке (первое упаковочное место) кг, не более - 250
7. Габаритные размеры упаковки (второе упаковочное место) мм, не более:
Длина – 2150
Ширина – 650
Высота – 440
8. Вес изделия в упаковке (второе упаковочное место) кг, не более -130
9. Максимальная распределенная статическая нагрузка, кг – до 160
10. Возможность регулирования направления: продольный + поперечный + продольный + угловой траверс
Ход продольного траверса №1 мм, не менее – 1780
Ход поперечного траверса мм, не менее – 760
Ход продольного траверса №2 мм, не менее – 1310
Угол поворта продольного траверса №2 - 260° из 360°
11. Ход ползуна вдоль оси бегунка с осью (с одной стороны) мм, не более – 200
12. Основные параметры ножек:
Диаметр ножки, мм – 80
Регулирование высоты мм, не менее – 20
Угол поворота - 360°
Угол наклона - 110°
13. Цвет металлоконструкции – черный
14. Габаритные размеры рабочей области:
Длина рабочей области мм, не менее – 2920
Ширина рабочей области мм, не менее – 1200
Высота рабочей области от пола мм, не менее – 1795
15. Ход страховочной пружины мм, не менее – 55
16. Ход бегунка с осью относительно внутренней кулисы мм, не менее – 1300
17. Ход бегунка с осью относительно наружной кулисы мм, не менее – 1980
18. Количество отверстий O16 мм в пластине для крепления кабелей, штук – 10
19. Высота отверстий O16 мм от пола мм, не менее - 210?230
20. Количество страховочных резиновых уплотнительных кольц, штук - 10
Краткая техническая характеристика каз
1. Қауіпсіздік классы –1 класс
2. Жабдық түрі -еденге/төбеге арналған
3. Габаритті өлшемдері, мм:
Ұзындығы – 3230 кем емес
Ені – 1200 артық емес
Биіктігі – 2110 артық емес
4. Бұйым салмағы кг, 230 артық емес
5. Қаптаманың габаритті өлшемдері (бірінші қаптамалық орын) мм, артық емес:
Ұзындығы – 2500
Ені – 1450
Биіктігі – 580
6. Қаптамадағы бұйым салмағы (бірінші қаптамалық орын) кг, 250 артық емес
7. Қаптаманың габаритті өлшемдері (екінші қаптамалық орын) мм, артық емес:
Ұзындығы – 2150
Ені – 650
Биіктігі – 440
8. Қаптамадағы бұйымның салмағы (екінші қаптамалық орын) мм, 130 артық емес
9. Ең жоғары бөлінген статистикалық жүктемесі, 160 кг дейін
10. Бағытты реттеу мүмкіндігі: ұзына бойы + көлденең + ұзына бойы + көлбеу траверс
Ұзына бойы траверс жүрісі №1 мм, 1780 кем емес
Көлденең траверс жүрісі мм, 760 кем емес
Ұзына бойы траверс жүрісі №2 мм, 1310 кем емес
Ұзына бойы траверс бұрылу бұрышы №2 - 360°-тан 260°-ы
11. Жылжытпаның ось бойымен осьті жүгіртпенің жүрісі (бір жағынан) мм, 200-ден артық емес
12. Тармақтардың негізгі параметрлері:
Тармақ диаметрі, мм – 80
Биіктікті реттеу мм, 20-ден кем емес
Бұрылыс бұрышы - 360°
Көлбеу бұрышы - 110°
13. Металл құрылым түсі – қара
14. Жұмыс аумағының габаритті өлшемдері:
Жұмыс аумағының ұзындығы мм, 2920 –ден кем емес
Жұмыс аумағының ені мм, 1200-ден кем емес
Жұмыс аумағының еденнен биіктігі, 1795 кем емес
15. Сақтандырғыш серіппе жүрісі мм, 55–тен кем емес
16. Ішкі кулисаға қатысты ості жүгіргіш жүрісі мм, 1300 кем емес
17. Сыртқы ықтырмаға қатысты ості жүгіргіш жүрісі мм, 1980 кем емес
18. кабельдерді бекітуге арналған пластинадағы O16 мм тесіктер саны, 10 – дана.
19. Еденнен тесіктер биіктігі O16 мм, 210?230 кем емес
20. Сақтандырғыш резеңке тығындауыш сақиналар саны, 10 – дана.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 606251 | Тренажер для продолжительной пассивной разработки тазобедренного/коленого сустава | Работающее от сети (сети переменного тока) изделие, предназначенное для продолжительной пассивной разработки тазобедренного и/или коленного суставов, как правило, после хирургической операции на суставе/травмы с целью ускорения процесса заживления; некоторые модели могут также функционировать при участии самого пациента для выполнения им контролируемых активных движений. С помощью изделия можно стимулировать ткани суставов, циркуляцию синовиальной жидкости, уменьшать отеки в области суставов и осуществлять тренировку нервно-мышечной системы и координации движений. Изделие, как правило, состоит из каретки с приводом и ремнями для удержания и передвижения ноги/колена, а также электрического блока управления, с помощью которого медицинский работник может устанавливать диапазон/скорость движений; также может содержать цифровой дисплей и ручные/автоматические предохранительные устройства. |