РК-ИМН-5№015876

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№015876

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

03.02.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№015876

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

18 мес.

Торговое название

Набор реагентов для определения растворимого фрагмента цитокератина 19 CYFRA 21-1 (CYFRA 21-1 EIA)

Торговое название каз

Цитокератин 19-дың еритін фрагментін анықтауға арналған CYFRA 21-1 реагенттер жинағы (CYFRA 21-1 EIA)

Назначение

Набор реагентов для количественного определения растворимого фрагмента цитокератина 19 (CYFRA 21-1)

Область применения

Диагностика и мониторинг злокачественных опухолей различных локализаций

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Набор для количественного определения ракового антиге-на CYFRA 21-1 в сыворотке (96 определений). Для тести-рования требуется 50 мкл об-разца. Стандарты CYFRA 21-1 (1 флаконов 8 мл, стандарт «0» и 5 флаконов по 1 мл, лиофилизированные). Кон-троли CYFRA 21-1, лиофили-зированные 2 уровня (допу-стимый диапазон указан на флаконе каждого контроля, по 1 мл). Все инкубации прово-дятся при комнатной темпера-туре. Срок годности вскрытых наборов 4 месяца. Считывание ОП возможно при одной из двух длин волн (620, 405 нм) по выбору поль-зователя. Предел чувствительности – 0.5 нг/мл. Хук-эффект не наблюдается для образцов с концентрация-ми до 1100 нг/мл. Извлечение антигена в диапа-зоне 100 ±20% Коэффициент вариации ?3.9%.

Краткая техническая характеристика каз

Сарысуда CYFRA 21-1 антигенін сандық анықтауға арналған жинақ (96 анықтама). Тестілеу үшін 50 мкл үлгі қажет. CYFRA 21-1 стандарттары (1 құты 8 мл, стандарт "0" және 5 құты 1 мл-ден, лиофилизацияланған). CYFRA 21-1 бақылаулары: 2 деңгей (рұқсат етілген ауқымы әр бақылаудың құтысында көрсетілген, 1 мл-ден). Барлық инкубациялар бөлме температурасында жүргізіледі. Ашқаннан кейінгі жинақтың жарамдылық мерзімі - 4 ай. ОТ есептеу пайдаланушының таңдауы бойынша толқынның екі ұзындығының бірінде болуы мүмкін (620, 405 нм). Сезімталдық шегі - 0,5 нг/мл. Хук-әсері 1100 нг/мл дейін концентрациялармен үлгілер үшін бақыланбайды Антигенді шығару ауқымы - 100 ±20% Құбылу коэффициенті - 3,9%.

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
910546	Цитокератин ИВД, набор, иммуноферментный нализ (ИФА)	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для для качественного и/или количественного определения одного из множества субтипов цитокератина в клиническом образце методом иммуноферментного анализа (ИФА).