РК МИ (МТ)-0№027047

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК МИ (МТ)-0№027047

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

08.09.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МТ)-0№027047

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Система лазерная дерматологическая PicoWay

Торговое название каз

PicoWay лазерлік дерматологиялық жүйесі

Назначение

Применяется в области эстетической медицины для удаления татуировок и доброкачественных пигментированных дефектов кожи

Область применения

Дерматокосметология

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Длина волны основного блока 532 и 1064 нм. Максимальная мощность излучения: 17.7 мВт при 1064 нм, 8 мВт при 532 нм. Максимальная энергия излучения: 400 мДж при 1064 нм и 200 мДж при 532 нм. Частота повторений импульсов: до 10 Гц, одиночный импульс. Стабильность энергии на выходе: +/- 14 %. Точность энергии на выходе, включая совокупные неточности: < + 20 %. Напряжение и мощность: 200-240 В~, 50/60 Гц, однофазовое, 4000 ВА или 16 А при 230 В~ Рабочая температура-15°C – 35°C ; Относительная рабочая влажность (без конденсации)- 10 – 75%; Температура хранения (осушенная)- 0°C – 40°C; Относительная влажность при хранении (без конденсации)- 20-80% .

Краткая техническая характеристика каз

Негізгі блоктың толқын ұзындығы 532 және 1064 нм. Максималды сәулелену қуаты: 1064 нм-де 17.7 мВт, 532 нм-де 8 мВт. Максималды сәулелену энергиясы: 1064 нм - де 400 мДж және 532 нм-де 200 мДж. Импульстің қайталану жиілігі: 10 Гц дейін, бір импульс. Шығу энергиясының тұрақтылығы: + / - 14 %. Шығыстағы энергия дәлдігі, соның ішінде жиынтық дәлсіздіктер: < + 20 %. Кернеу және қуат: 200-240 В~, 50/60 Гц, бір фазалы, 4000 ВА немесе 16 А 230 В ~ Жұмыс температурасы-15°C-35°C ; Салыстырмалы жұмыс ылғалдылығы (конденсациясыз) - 10-75%; Сақтау температурасы (құрғатылған)- 0°C-40°C; Сақтау кезіндегі салыстырмалы ылғалдылық (конденсациясыз)- 20-80% .

Комментарий к сроку хранения

Температура хранения (осушенная)- 0°C – 40°C; Относительная влажность при хранении (без конденсации)- 20-80% .

код НМИРК	Наименование	Описание
594532	Система лазерная дерматологическая твердотельная с удвоением частоты	Комплект устройств с питанием от сети (переменного тока), в котором поступающая энергия (например, от лампы-вспышки, диодного лазера) используется для возбуждения стержня из стекла/кристалла с целью создания пучка интенсивного лазерного излучения, предназначенного для разрезания, иссечения, абляции и выпаривания мягких тканей при использовании в дерматологии для удаления сосудистых/кожных очагов поражения, татуировок и нежелательных волос; система использует технологию удвоения частоты, которая позволяет оператору выбирать одну из двух длин волн энергии (1064 или 532 нм); может включать в себя дополнительные стержни из стекла/кристалла стержни и опции накачки для достижения дополнительных длин волн лазера. Включает в себя источник света, устройство(а) для доставки/позиционирования и элементы управления/ножной переключатель и может работать в режиме непрерывного излучения или в импульсном режиме.