РК-ИМН-5№021345

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№021345

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

03.02.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№021345

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Маска медицинская трёхслойная FP с угольным фильтром, одноразового применения

Торговое название каз

Бір рет қолданылатын, көмір сүзгісі бар үш қабатты медициналық FP бетпердесі

Назначение

Для использования в качестве барьерного средства, в том числе при возникновении угрозы распространения инфекции, передающихся воздушно-капельным путем.

Область применения

Хирургия, иммунология, аллергология, скорая медицинская помощь, для индивидуального применения

Класс безопасности

Класс 1 – с низкой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Конструкция масок имеет в наличии на уровне носа и рта три (глубиной не более 14 мм) горизонтальные складки, обеспечивающие динамическое соответствие анатомическим особенностям носоротовой области лица. Маска имеет средства фиксации – эластичные петли, которые обеспечивают плотное прилегание маски к лицу по бокам. В верхней части маски расположен носовой фиксатор из пластиковой, металлопластиковой, металлобумажной ленты для обеспечения плотного прилегания маски к лицу в области переносицы. Маски выпускаются нестерильными. Маска должна иметь размеры: - длина – 170 мм; - ширина – не менее 90 мм; - длина носового фиксатора – 95 мм; - длина эластичной петли – 182 мм. Для одноразового использования!

Краткая техническая характеристика каз

Бетперделер құрылымы мұрын мен ауыз деңгейінде (тереңдігі 14 мм-ден аспайтын) үш көлденең қатпарлары бар, олар беттің ауыз-мұрын аумағының анатомиялық ерекшеліктеріне динамикалық сәйкестікті қамтамасыз етеді. Бетпердеде бекіту құралдары бар – созылғыш ілмектер, олар бетперде екі шетінің бетке тығыз орналасуын қамтамасыз етеді. Беттің кеңсірік аумағына бетперде тығыз орналасуын қамтамасыз ету үшін бетперденің үстіңгі бөлігінде пластиктен, металл-пластиктен, металл-қағаз баудан жасалған мұрын бекіткіші орналасқан. Бетперделер стерильді емес түрінде өндіріліп шығарылады. Бетперденің өлшемдері болуы керек: - ұзындығы – 170 мм; - ені – кемінде 90 мм; - мұрын бекіткішінің ұзындығы – 95 мм; - созылғыш ілмек ұзындығы – 182 мм. Бір реттік қолдану үшін!

Комментарий к сроку хранения

Изделие должно храниться в оригинальной упаковке в чистом и сухом месте, защищенном от света и чрезмерного воздействия тепла.

код НМИРК	Наименование	Описание
719515	Маска хирургическая, одноразового использования	Изделие, закрывающее нос и рот медицинского работника и защищающая его/её от попадания в дыхательные пути присутствующих в воздухе микроорганизмов в ходе хирургической операции или осмотра пациента. Изготавливается из пористого материала, не препятствующего нормальному дыханию, или ткани/марли. Фиксируется на голове при помощи завязок или застёжек. Изделие одноразового использования.