РК МИ (in vitro)-0№027433
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (in vitro)-0№027433
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
06.12.2023
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№027433
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Комплекс автоматизированный для дозирования и выделения нуклеиновых кислот «RbMag»
Торговое название каз
Нуклеин қышқылдарын дозалауға және бөлуге арналған «RbMag» автоматтандырылған кешені
Назначение
Комплекс автоматизированный для дозирования и выделения нуклеиновых кислот «RbMag» предназначен для дозирования образцов, реагентов, элюатов и выделения нуклеиновых кислот из биологического материала человека в медицинских учреждениях.
Область применения
Для профессионального использования в клинической лабораторной диагностике.
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Температурные и двигательные параметры термошейкеров: Диапазон регулирования температуры: от +25 °C до +90 °C. Дискретность установки температуры: 0,1 °C. Время нагрева от комнатной температуры до 90 °C: не более 5 мин. Диапазон регулирования скорости шейкирования: от 0 до 1300 об/мин. Температурные параметры модуля охлаждения глубоколуночных планшетов: Время охлаждения от комнатной температуры (24 °C) до 20 °C: не более 30 мин. Двигательные параметры манипулятора: Точность позиционирования манипулятора: ± 0,5 мм. Люфт пальцев захвата – не более 0,5 мм. Параметры дозирующего устройства: Объем дозирования - от 5 до 1000 мкл. Дискретность установки объема дозы: 0,1 мкл. Максимальная скорость дозирования: 2500 мкл/сек. Правильность при дозировании пробы объемом 1000 мкл наконечником на 1000 мкл: не более 2 %. Прецизионность при дозировании пробы объемом 1000 мкл наконечником на 1000 мкл: не более 0,75 %.
Краткая техническая характеристика каз
Термошейкерлердің температуралық және қозғалыс параметрлері: Температураны реттеу диапазоны: +25 °C-ден +90 °C-ге дейін. Температураны орнату дискреттілігі: 0,1 °C. Бөлме температурасынан 90 °C дейін қыздыру уақыты: 5 минуттан аспайды. Шейкерлеу жылдамдығын реттеу диапазоны: 0-ден 1300 айн/мин дейін. Терең ойықшалы планшеттерді салқындату модулінің температуралық параметрлері: Бөлме температурасынан (24 °C) 20 °C дейін салқындату уақыты: 30 минуттан аспайды. Манипулятордың қозғалыс параметрлері: Манипулятордың орналасу дәлдігі: ± 0,5 мм. Қармағыш саусақтар люфті-0,5 мм-ден аспайды. Дозалау құрылғысының параметрлері: Дозалау көлемі - 5-тен 1000 мкл-ге дейін. Доза көлемін орнату дискреттілігі: 0,1 мкл. Максималды дозалау жылдамдығы: 2500 мкл/сек. Көлемі 1000 мкл сынаманы 1000 мкл ұштықпен дозалау кезінде дұрыстығы: 2% - дан аспайды. Көлемі 1000 мкл сынаманы 1000 мкл ұштықпен дозалау кезіндегі прецизиондық: 0,75% - дан аспайды.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Условия хранения комплекса должны соответствовать группе 1 по ГОСТ 15150.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 756849 | Устройство для приготовления образцов нуклеиновых кислот ИВД, автоматическое | Лабораторный аппарат, работающий от сети (на переменном токе), предназначенный для использования при автоматической преаналитической подготовки образцов для дальнейшего анализа нуклеиновых кислот. Прибор может быть использован для приготовления различных типов образцов через один или более преаналитических этапов, которые могут включать разрушение клеток, лизис, выделение нуклеиновой кислоты, ферментативное расщепление и/или очистку нуклеиновой кислоты. Устройство работает при минимизированном участии техника и полной автоматизации всех процедурных этапов. |