РК-ИМН-5№020315

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№020315

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

03.02.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№020315

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Хирургическая маска «Н?рия» противожидкостная, четырехслойная N95 NR, одноразовая

Торговое название каз

Бір реттік, төрт қабатты N95 NR сұйықтыққа қарсы "Нәрия" хирургиялық маскасы

Назначение

Изделие предназначено для обеспечения защиты органов дыхания пациентов, медицинских специалистов и физических лиц от прямой передачи инфекционных частиц, бактерий, аэрозолей и защиты от биологических жидкостей.

Область применения

Применяется в инфекционных отделениях медицинских учреждений, противотуберкулезных диспансерах, в клинических лабораториях.

Класс безопасности

Класс 1 – с низкой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Изделие конструктивно представляет собой четырехслойный респиратор в форме «утиного клюва». В верхней части маски в материал вставлена проволока, резинки вклеены в края маски. Не содержит латекса. Содержит фильтрующий элемент свободный от стекловолокна. Материалы изготовления: нетканое полотно СС (спанбонд+спанбонд); проволока алюминиевая; пленка полиэтиленовая; нетканое полотно РЕТ (Полиэтилентерефталат); нетканый материал Мелтблаун (соответствует стандарту N95); эластичная лента (резинка).

Краткая техническая характеристика каз

Бұйым құрылымдық жағынан «үйрек тұмсық» пішініндегі төрт қабатты респиратор болып табылады. Масканың жоғарғы бөлігінде материалға сым орнатылған, резеңкелер масканың жиектеріне желімделген. Құрамында латекс жоқ. Құрамында шыны талшықтан бос сүзгіш элемент бар. Дайындау материалдары: тоқылмаған мата СС (спанбонд+спанбонд); алюминий сым; полиэтилен үлбір; тоқылмаған мата PET (Полиэтилентерефталат); тоқылмаған материал Мелтблаун (N95 стандартына сәйкес келеді); созылғыш лента (резеңке).

Комментарий к сроку хранения

Хранить в упаковке предприятия-изготовителя при температуре от +5°С до +40°С в отапливаемом и вентилируемом помещении, не менее 0,7 м от источников нагрева, беречь от влаги и прямых солнечных лучей.

код НМИРК	Наименование	Описание
719515	Маска хирургическая, одноразового использования	Изделие, закрывающее нос и рот медицинского работника и защищающая его/её от попадания в дыхательные пути присутствующих в воздухе микроорганизмов в ходе хирургической операции или осмотра пациента. Изготавливается из пористого материала, не препятствующего нормальному дыханию, или ткани/марли. Фиксируется на голове при помощи завязок или застёжек. Изделие одноразового использования.