РК-МТ-5№019798
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№019798
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
03.02.2022
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№019798
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
12 мес.
Торговое название
Комплекс реабилитационный для локомоторной терапии "LokoStep"
Торговое название каз
"LokoStep" локомоторлық емдеуге арналған сауықтыру кешені
Назначение
«LokoStep» - это автоматизированная система для ходьбы, которая является активным медицинским изделием, предназначенным для реабилитации нижних конечностей пациентов взрослых и детей в возрасте от 6 лет с расстройствами ходьбы. Подвижные опоры оснащены креплениями для ног пациента, они приводятся в движение электрическими двигателями, которые управляются с помощью электронных устройств. Система оснащена подъемным механизмом, обеспечивающим возможность перемещения пациента с коляски на устройство, что имеет целью облегчить размещение и закрепление пациента, придания ему вертикального положения на устройстве (упражнения происходят в стоячем положении) и поддержке во время занятий. Устройство управляется с помощью кнопок на корпусе и экрана, освещающего команды, параметры работы и сообщения.
Локомоторная система «LokoStep» используется для пациентов, страдающих панплегией. Кроме того, после инсультов, оказывающих влияние на нарушение ходьбы; для людей, страдающих болезнью Паркинсона с мышечной слабостью и нарушением моторики ходьбы и нарушениями осанки, a также инициации движения; при нарушении ходьбы и осанки при полинейропатии с различными причинами (токсические, метаболические, то есть аутоимммунологического характера как синдром Гийена-Барре) с ослаблением мышц с различной степенью усиления вялого паралича, в том числе; для пациентов с детским церебральным параличом, при котором нарушения движения заключаются в основном в ослаблении и спастичности мышц, часто сопровождающимися деформациями костей и суставов, то есть боковым искривлением позвоночника; для пациентов с заболеваниями мышц, такими, как мышечная дистрофия с прогрессирующим ослаблением и атрофией мышц.
Область применения
Локомоторная система дает возможность проводить вертикализацию и восстановление двигательной функции пациентов с заболеваниями опорно-двигательного аппарата и проч. в таких учреждениях, как клиники, частные медицинские учреждения, медицинские центры, реабилитационные центры, отделения восстановительного лечения и клиники паллиативной поддержки.
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Класс безопасности – класс 2А
Тип оборудования – локомоторная система. Габаритные размеры, мм,
Взрослый Детский
Длина, мм 3285 2204
Ширина, мм 860 800
Высота, мм 2567 2425
Вес изделия, кг 244 215
Максимальный вес пациента, кг 120 80
Рост пациента, см 150...190/110…165
Расчетная длина шага, см 50 35
Расчетная высота подъема стопы, см 10...20 6…16
Интенсивность движений, шаг/мин 10...30 6-25
Рабочее напряжение, В 220 220
Частота напряжения питания, Гц 50/60 50/60
Мощность системы поддержки, кг 175 175
Тип привода поддержки-постояноого тока, В 36 36
Привод шагохода- мотор-редуктор постоянного тока
Мощность привода шагохода, Вт 400 400
Система безопасности - три кнопки "Стоп"
Подъемное устройство:
Диапазон подъема, мм 1950 1700
Базовый размер распорки, мм 580. 580
Аккумуляторное питание: 36 В свинцово-кислотные аккумуляторные батареи
Зарядка: 100 - 240 В 0,5 А
Покрытие: Ударопрочное покрытие
Шум: Уровень звуковой мощности во время поднятия/опускания без нагрузки составляет - 49 децибел
Уровень звуковой мощности во время поднятия/опускания с нагрузкой 175 кг составляет - 53 децибел
IP-класс: IP24
Зарядное устройство: IPx4
Пульт управления: IPx4
Комплект наблюдения и контроля:
Компьютор: процессор Intel Core 15 7серии, ОЗУ 8ГБ, видеокарта Nvidia 1060,
жесткий диск 500ГБ, наличие USB 3,0 в кол-ве 2 шт., наличие USB в кол-ве от 2 шт.
Клавиатура, мышь
Телевизор: LED TV диагональ от 24 дюймов
USP: номинальная мощность от 700 Вт.
Краткая техническая характеристика каз
Қауіпсіздік класы –2А класс
Жабдықтар типі – локомоторлық жүйе. Габариттік өлшемдер, мм,
Ересектерге Балаларға
Ұзындығы, мм 3285 2204
Ені, мм 860 800
Биіктігі, мм 2567 2425
Бұйым салмағы, кг 244 215
Пациенттің макс салмағы кг 120 80
Пациенттің бойы,см 150...190 110…165
Қадамның есептік ұзындығы, см 50 35
Табанды көтерудің есептік биіктігі, см 10...20 6…16
Қозғалыстың қарқыны, мин/қадам 10...30 6-25
Жұмыс кернеуі, В 220 220
Қуаттың кернеу жиілігі, Гц 50/60 50/60
Қолдау жүйесінің қуаты, кг 175 175
Тұрақты ток жетегінің типі, В 36 36
Адымды жүрістің жетегі- мотор-тұрақты токтың редукторы
Адымды жүрістің қуаты , Вт 400 400
Қауіпсіздік жүйесі - "Стоп" үш басу тетігі
Көтергіш құрылғы:
Көтеру ауқымы, мм 1950 1700
Кергіштің базалық өлшемі, мм 580 580
Аккумуляторлық қуаттау: 36 В қорғасын-қышқылды аккумуляторлық батареялар
Қуаттау: 100 - 240 В 0,5 А
Жабын: Соққыға төзімді жабын
Шу: жүктемесіз көтеру /түсіру кезіндегі дыбыстық қуаттың деңгейі - 49 децибелді құрайды
175 кг жүктемемен көтеру /түсіру кезіндегі дыбыстық қуаттың деңгейі - 53 децибелді құрайды
IP-класс: IP24
Қуаттау құрылғысы: IPx4
Басқару пульті: IPx4
Бақылау және қадағалау жиынтығы:
Компьютор: процессор Intel Core 15 7 топтамасы, ОЗУ 8ГБ, бейнекарта Nvidia 1060, қатқыл диск 500ГБ, USB-дің 3,0 болуы, мөлшері 2 данадан, USB-дің болуы
мөлшері 2 данадан. Пернетақта, тінтуір Теледидар: LED TV диагональ 24 дюймнен USP: нақтылы қуаты 700 Вт-тан.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Изделие должнохранитьсявсухих,проветриваемых
помещениях настеллажахнарасстояниинеменее
одного метраототопительныхприборовпоусловиям
хранения 1(Л) по ГОСТ 15150.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 541291 | Устройство для тренировки перцептивно-координационных способностей адаптационное | Изделие, предназначенное для обучения человека с ограниченными возможностями для улучшения его способности правильно обрабатывать и координировать внешние стимулы, особенно те, которые относятся к понятиям пространства и времени, понятиям объема и координации глаз-рука. |