РК МИ (МТ)-0№027045
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (МТ)-0№027045
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
08.09.2023
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МБ (МТ)-0№027045
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Система ультразвуковой визуализации универсальная SONIMAGE в вариантах исполнения: HS2, HS2 Lite
Торговое название каз
SONIMAGE әмбебап ультрадыбыстық бейнелеу жүйесі, орындау нұсқаларында: HS2, HS2 Lite
Назначение
Показания к применению включают обследования плода, брюшной полости, малых органов (щитовидная и молочные железы), трансвагинальное обследование, скелетно-мышечное обследование (стандартное), скелетно-мышечное обследование (поверхностное), обследование сердца у
зрослых, обследование сердца у детей и обследование периферийных сосудов.
Область применения
Радиология
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Рабочие условия Температура окружающей среды : от 10 °C до 35 °C Относительная влажность воздуха : от 30 % до 80 % (без конденсации) Атмосферное давление : от 700 гПа до 1060 гПа Высота : 3000 м или меньше Мощность на входе Основной модуль Напряжение сети : 24 В постоянного тока Потребляемая мощность : 7,5 А Адаптер питания переменного тока Напряжение сети : от 100 до 240 В переменного тока Частота сети : 50 Гц/60 Гц Потребляемая мощность : от 2,5 А до 0,9 А Дополнительный источник питания 2 Напряжение сети : от 100 до 240 В переменного тока Частота сети : 50 Гц/60 Гц Потребляемая мощность : от 4,05 А до 1,81 А Мощность на выходе Основной модуль Напряжение источника питания : 12 В постоянного тока Допустимая нагрузка по току : 0,6 А Масса Основной модуль : 7,9 кг (включая аккумуляторную батарею) Система : 45 кг или меньше (включая стойку 2) Размер 369 мм (Ш) * 90 мм (В) * 452 мм (Г) (Высота 366 мм в состоянии, когда ЖК-монитор открыт в положение вверх, за исключением проекций) Дисплей (ЖК-монитор) Размер: 15 дюймов (38 см) Разрешение: 1024 (Ш) * 768 (В)
Краткая техническая характеристика каз
Жұмыс шарттары Қоршаған орта температурасы: 10 °C-тан 35 °C-қа дейін Ауаның салыстырмалы ылғалдылығы: 30% - дан 80% - ға дейін (конденсациясыз) Атмосфералық қысым: 700 гПа-дан 1060 гПа-ға дейін Биіктігі: 3000 м немесе одан аз Кіріс қуаты Негізгі модуль Желі кернеуі: 24В тұрақты ток Қуат тұтыну : 7,5 А Айнымалы ток адаптері Желі кернеуі: 100-ден 240 В айнымалы токқа дейін Желі жиілігі: 50 Гц / 60 Гц Қуат тұтыну: 2,5 А-дан 0,9 А-ға дейін Қосымша қуат көзі 2 Желі кернеуі: 100-ден 240 В айнымалы токқа дейін Желі жиілігі: 50 Гц / 60 Гц Қуат тұтыну: 4,05 А-дан 1,81 А-ға дейін Шығу қуаты Негізгі модуль Қуат көзінің кернеуі: 12В тұрақты ток Ағымдағы рұқсат етілген жүктеме: 0,6 А Салмағы негізгі модуль: 7,9 кг (қайта зарядталатын батареяны қосқанда) Жүйе: 45 кг немесе одан аз (2-бағанды қосқанда) Өлшемі 369 мм (в) * 90 мм (В) * 452 мм (Г) (СКД мониторы жоғары күйге ашылған күйдегі биіктігі 366 мм, қоспағанда проекциялар) Дисплей (СКД мониторы) өлшемі: 15 дюйм (38 см) Рұқсат: 1024 (W) * 768 (W)
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Хранить при температуре окружающей среды от -25 °C до 60 °C, относительной влажности воздуха от 0 % до 90 % (без конденсации), атмосферном давлении от 700 гПа до 1060 гПа
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 864915 | Система ультразвуковой визуализации универсальная | Стационарный или передвижной (например, на колесах) комплект изделий, разработанных для сбора, отображения и анализа ультразвуковых изображений во время целого ряда экстракорпоральных и/или интракорпоральных процедур ультразвуковой визуализации (эндосонографии или эндоскопии) (например, для ультразвуковой визуализации во время кардиологических, родовспомогательных и гинекологических, эндоскопических процедур, исследований молочной железы, простаты, сосудов, хирургии внутренних нарушений). Состоит из работающего от сети (сети переменного тока) блока для обработки данных с интегрированным программным обеспечением и монитором. Обычно представляет собой мобильное устройство, которое может поддерживать целый ряд датчиков и систем программного обеспечения; могут быть включены ультразвуковые датчики. |