РК-ИМН-0№023541

Тип

МИ

Дата регистрации

03.02.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-0№023541

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

23 мес.

Торговое название

Стент кобальто-хромовый с сиролимусом для бифуркации коронарных сосудов «BIOSS LIM C» с системой доставки Rapid Exchange (ZSTBCS) дистальным диаметром (мм) 2,50; 2,75; 3,00; 3,50; 3,75; проксимальным диаметром (мм) 3,00; 3,25; 3,50; 3,75; 4,25; 4,50; длиной стента (мм) 15; 16; 18; 19; 23; 24; длиной катетера 140 см, Balton Sp.z.o.o

Торговое название каз

Rapid Exchange (ZSTBCS) жеткізу жүйесі бар коронарлық қан тамырларының бифуркациясына арналған сиролимусы бар кобальт-хромды стент «BIOSS LIM C», дисталды диаметрі (мм) 2,50; 2,75; 3,00; 3,50; 3,75; проксималды диаметрі (мм) 3,00; 3,25; 3,50; 3,75; 4,25; 4,50; стенттің ұзындығы (мм) 15; 16; 18; 19; 23; 24; катетердің ұзындығы 140 см, Balton Sp.z.o.o»

Назначение

Для лечения повреждения коронарных артерий.

Область применения

Кардиология

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Стенты BIOSS LIM C выполнены из кобальтово - хромового сплава L605. Контур стента получен из трубки, с помощью лазерной обработки. Данные стенты элюируют лекарственный препарат и содержат биоразлагаемый полимер с контролируемым высвобождением. Активные фармакологические ингредиенты в данном стенте представлены лекарственным препаратом сиролимус, элюирование которого контролируется биоразлагаемым полимером. Для процедуры имплантации система доставки соединяется со шприцем высокого давления. Слои полимера высвобождают сиролимус с контролем по времени в ходе медленного биологического разложения (продолжающегося около 8 недель), замедляя процесс формирование неоинтимы в стенте. Катетеры для стентов изготавливаются из полиамида - материала, обеспечивающего высокое качество продукции и ее устойчивость высокому давлению. Содержание сиролимуса на стенте равно ~ 1,3 мг/мм2. Лекарственное вещество, Сиролимус (Рапамицин) — представляет собой белый или серовато-белый порошок. Молекулярная формула Сиролимуса: C51H79NO13, а молекулярный вес 914.172 г/моль.

Краткая техническая характеристика каз

BIOSS LIM C стенттері L605 кобальт-хромды қорытпадан жасалған. Стенттің контуры түтіктен лазерлік өңдеу арқылы алынған. Бұл стенттер дәрілік препаратты элюциялайды және құрамында бақыланатын босап шығатын биологиялық ыдырайтын полимер бар. Бұл стентте белсенді фармакологиялық ингредиенттер сиролимус дәрілік препаратымен ұсынылған, оның элюциясы биологиялық ыдырайтын полимермен бақыланады. Имплантация емшарасы үшін жеткізу жүйесі жоғары қысымды шприцке жалғанады. Полимердің қабаттары сиролимусты баяу биологиялық ыдырау барысында уақытты бақылаумен босап шығарылады (шамамен 8 аптаға созылады), бұл стентте неоинтиманың қалыптасу үдерісін баяулатады. Стенттерге арналған катетерлер полиамидтен жасалған, ол өнімнің жоғары сапасын және оның жоғары қысымға төзімділігін қамтамасыз ететін материал. Стентте сиролимустың болуы мынаған тең ~ 1,3 мг/мм2. Дәрілік зат, Сиролимус (Рапамицин) — ақ немесе сұрғыш-ақ ұнтақ болып табылады. Сиролимустың молекулалық формуласы: C51H79NO13, ал молекулалық салмағы 914.172 г/моль.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Хранить в сухом месте при температуре 10-30°С