РК-МТ-0№023547
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-0№023547
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
03.02.2022
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МТ-0№023547
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Устройство конвекционного типа Bair Hugger для обогрева пациентов с принадлежностями и расходным материалом
Торговое название каз
Пациенттерді жылытуға арналған конвекциялық типті Bair Hugger құрылғысы керек-жарақтары мен шығын материалдарымен
Назначение
Устройство конвекционного типа Bair Hugger предназначено для пациентов с переохлаждением или нормальной температурой тела, у которых имеются клинические показания индуцированной гипотермии или локализованной температурной терапии. Кроме того, системы температурного контроля можно использовать для поддержания комфортной для пациента температуры в условиях, которые могут привести к перегреву или переохлаждению пациента. Системы температурного контроля могут использоваться для взрослых и детей.
Область применения
Хирургия, ангиохирургия, трансплантология
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Физические характеристики: Размеры - 13'' (высота) х 13'' (глубина) х 14'' (ширина) [33 см (высота) х 33 см (глубина) х 36 см (ширина)]; Вес - 16 фунтов (7,3 кг); Относительный уровень шума - 53 дБА (высокая скорость подачи воздуха), 48 дБА (низкая скорость подачи воздуха); Шланг - Гибкий, длина: 80'' (203 см); Система фильтрации - MERV 14; Крепление - Может фиксироваться к инфузионному штативу, располагаться на твердой поверхности или прикрепляться к передвижной тележке. Температурные характеристики: рекомендуемая температура окружающей среды - 15–25 °C; Влажность - Максимальная относительная влажность 80 % (до 31 °С) последовательно снижается до 50 % при 40 °С; высота над уровнем моря - До 2000 м; Контроль температуры - с электронным управлением; Выделяемое тепло - Высокая скорость подачи воздуха: 1600 БТЕ/ч (в среднем), 470 Вт (в среднем), Низкая скорость подачи воздуха: 1330 БТЕ/ч (в среднем), 390 Вт (в среднем); Средние показатели температуры в конце шланга: Высокая - 43 ± 1,5 °C (109,4 ± 2,7 °F), Средняя - 38 ± 1,5 °C (100,4 ± 2,7 °F), Низкая - 32 ± 1,5 °C (89,6 ± 2,7 °F); Время необходимое для достижения рабочей температуры - 2–5 минут (зависит от модели одеяла); Время, необходимое, чтобы контактная поверхность нагрелась от 23 ± 2 °C до 37 °C (от 73 ± 2 °F до 99 °F). Встроенное программное обеспечение V1.11
Краткая техническая характеристика каз
Физикалық сипаттамалары: Өлшемдері - 13'' (биіктігі) х 13'' (тереңдігі) х 14'' (ені) [33 см (биіктігі) х 33 см (тереңдігі) х 36 см (ені)]; салмағы - 16 фунт (7,3 кг); Салыстырмалы шу деңгейі - 53 дБА (жоғары ауа беру жылдамдығы), 48 дБА (төмен ауа беру жылдамдығы); Шланг - Икемді, ұзындығы: 80'' (203 см); Сүзу жүйесі - MERV 14; Бекіту - Инфузиялық штативке бекітілуі, қатты беткейінде орналасуы немесе жылжымалы арбаға бекітілуі мүмкін. Температура сипаттамалары: ұсынылатын қоршаған орта температурасы-15-25 °C; Ылғалдылық - Ең жоғары салыстырмалы ылғалдылық 80% (31 °C дейін) 40 ° C кезінде 50% дейін бірізді төмендейді; теңіз деңгейінен биіктігі-2000 м дейін; Температураны бақылау-электронды басқарумен; Шығарылатын жылу-ауа берудің жоғары жылдамдығы: 1600 БТЕ/сағ (орташа), 470 Вт (орташа), Ауа берудің төмен жылдамдығы: 1330 БТЕ/сағ (орташа), 390 Вт (орташа),; Шлангінің ұшындағы температураның орташа көрсеткіштері: Жоғары - 43 ± 1,5 °C (109,4 ± 2,7 °F), Орташа - 38 ± 1,5 °C (100,4 ± 2,7 °F), Төмен - 32 ± 1,5 °C (89,6 ± 2,7 °F); Жұмыс температурасына жету үшін қажетті уақыт-2-5 минут (көрпе үлгісіне байланысты); Жанасу беткейі 23 ± 2 °C-ден 37 °C-ге дейін қыздыру уақыты (73 ± 2 °F-тан 99 °F-қа дейін). Ендірілген бағдарламалық жасақтама V1.11
Признаки
Комментарий к сроку хранения
От –20 до 45 °С (от –4 °С до 113 °F)
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 795767 | Блок управления системы конвекционного обогрева/охлаждения пациента | Прибор с питанием от сети (переменного тока), который используется для обогрева и, наоборот, охлаждения, а также фильтрации воздуха в помещении до предварительно выбранной температуры и направляет этот воздух через покрывало, которое используется в системе конвекционного обогрева/охлаждения для поддержания или снижения температуры тела пациента. Как правило, прибор контролирует температуру нагретого/охлажденного воздуха. |