РК-МТ-0№023545
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-0№023545
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
03.02.2022
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МТ-0№023545
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Система офтальмологическая факоэмульсификационная GALAXY TURBO ORBIT в комплекте
Торговое название каз
GALAXY TURBO ORBIT офтальмологиялық факоэмульсификациялық жүйесі жиынтықта
Назначение
Предназначена для проведения хирургических операции и витреоретинальной хирургии передней и задней камеры глаза
Область применения
Офтальмология
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Отображать 10,4-дюймовый интерактивный мягкий сенсорный ЖК-дисплей с антибликовым покрытием
Витрэктомия: Тип резака Пневматический / гильотинный, одиночный, 60-8040CPM (линейный / нелинейный) 23G, 25G, 27G Совместимость
Освещение: Тип Два независимых светодиодных источника света.
Интенсивность 10 - 100%
Жидкий воздухообмен
Источник давления Давление воздуха 5 - 100 мм рт.
Контроль силиконового масла
Режим впрыска Давление от 1 до 100 фунтов на квадратный дюйм.
Режим извлечения Вакуум от 5 до 650 мм рт.
U / S (Ультразвук)
Фрагментом Легкий вес, 6 кристаллов, продольный с эффективным наконечником, частота 28 кГц.
Ручка Phaco Легкий вес, 6 кристаллов, продольное и поперечное (ОРБИТАЛЬНОЕ движение) с эффективным наконечником, частота 28 кГц.
Режимы PhacoНепрерывный, Импульсный, Микроимпульсный, Пакетный, MBurst, Импульс окклюзии, Микроимпульс окклюзии.
U / S Power 1-100%
Доставка жидкости Подача под действием силы тяжести, непрерывная работа / ножное управление.
I / V ПОЛЮС Моторизованная стойка для внутривенных вливаний для увеличения и уменьшения высоты бутылки для внутривенных вливаний.
Режимы стремления: Тип Вентури, сжатый газ или подача компрессора.
Уровень вакуума 5-650 мм рт.ст. (линейный / нелинейный)
Диатермия: Тип Совместимость как с эндо, так и с экзо диатермией.
Власть Биполярный, 1,2 Вт для 200 (Ом) 500 кГц, 8,5 Вт для 350 (Ом) 386 кГц
Контроль 5-100% (линейный / нелинейный)
Программируется пользователем
Пользователь 10 независимых режимов программы пользователя.
Режимы работы VIT1, VIT2, VIT3, SOI / SOE, FRAG, PHACO1, PHACO2, PHACO3, I / A1, I / A2, CAPVAC, DIA.
Голосовая помощь Голосовые подсказки для всех режимов и функций.
Ножной переключатель Программируемая пользователем многофункциональная и ножная педаль для угловых и боковых кнопок с механизмом рефлюкса
Видео оверлей Наложение видео включено во всех режимах.
Тележка: Тип Мобильная тележка с моторизованной и ручной стойкой для капельницы.
Измерение 20 см (В) х 45 см (В) х 46 см (Д)
Вес (консоль) 11,8 кг
Электрические характеристики
Главная сила 110-230 В переменного тока
Частота 50-60 Гц
Оценка питания 150 ВА (макс.)
Краткая техническая характеристика каз
10,4 дюймдік интерактивті жұмсақ сенсорлық СК дисплейді антибликті жабынмен көрсету
Витрэктомия: пневматикалық / гильотинді кескіш түрі, бір, 60-8040CPM (сызықты / сызықты емес) 23G, 25G, 27G үйлесімділігі
Жарықтандыру: екі тәуелсіз жарықдиодты жарық көзі түрі.
Қарқындылығы 10 - 100%
Сұйық ауа алмасу
Қысым көзі ауа қысымы 5 - 100 мм с.б..
Силикон майын бақылау
Бүрку режимі қысым 1-ден 100 PSI-ге дейін.
Вакуум алу режимі 5-тен 650 мм с.б.. дейін.
U / S (Ультрадыбыстық)
Фрагмент жеңіл салмақ, 6 Кристалл, тиімді ұшы бар бойлық, жиілігі 28 кГц.
Phaco тұтқасы жеңіл, 6 Кристалл, тиімді ұшы бар бойлық және көлденең (орбиталық қозғалыс), жиілігі 28 кГц.
Phaco режимдері үздіксіз, импульсті, микро-импульсті, пакеттік, Burst, окклюзия импульсі, микро-импульсті окклюзия.
U / S Power 1-100%
Сұйықтықты жеткізу ауырлық күшімен, үздіксіз жұмыс / аяқпен басқару.
Енгізу-Шығару..
Ұмтылу режимдері: Вентури түрі, сығылған газ немесе компрессор.
Вакуум деңгейі 5-650 мм с.б..(сызықтық / сызықты емес)
Диатермия: түрі. Эндо және экзо диатермиямен үйлесімділік.
Биполярлық қуат, 200 (Ом) 500 кГц үшін 1,2 Вт, 350 (Ом) 386 кГц үшін 8,5 Вт
5-100% бақылау (сызықтық / сызықты емес)
Пайдаланушы бағдарламалайды
Пайдаланушы бағдарламасының 10 тәуелсіз режимін қолданады.
Жұмыс режимдері VIT1, VIT2, VIT3, SOI / SOE, FRAG, PHACO1, PHACO2, PHACO3, I / A1, I / A2, CAPVAC, DIA.
Дауыстық көмек барлық режимдер мен функциялар үшін Дауыстық кеңестер.
Пайдаланушы бағдарламалайтын аяқ қосқышы рефлюкс механизмі бар бұрыштық және бүйірлік түймелерге арналған көп функциялы және аяқ педалі
Бейне оверлей бейне барлық режимдерде қамтылған.
Арба: моторлы және қол тамшылатқыш сөресі бар мобильді арба түрі.
Өлшеу 20 см (Б) х 45 см (Б) х 46 см (Ұ)
Салмағы (консоль) 11,8 кг
Электрлік сипаттамалары
Негізгі күш 110-230 В айнымалы ток
Жиілігі 50-60 Гц
Қуатты бағалау 150 ВА (макс.)
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Температура: +5ºС…+50ºС Влажность: 30%...75% (без конденсации)
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 372551 | Система факоэмульсификации/витрэктомии | Комплект офтальмологических изделий для доставки энергии (например, ультразвуковой, пьезоэлектрической, токов высокой частоты) через специальные рукоятки и наконечники, которые вводятся через разрез или разрезы в глазу для проведения процедуры факоэмульсификации и/или витрэктомии (удаления катаракты и/или стекловидного тела в ходе хирургической процедуры на переднем или заднем сегменте). Данное изделие обычно состоит из генератора, обеспечивающего энергию, системы ирригации/аспирации для удаления остатков органических тканей, системы тампонады (например, силиконовое масло и воздух), устройства для диатермии, внутриглазного осветителя, рукояток и кабелей, наконечников/игл/электродов и педали ножного управления. |