РК-ИМН-0№023548
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-0№023548
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
04.02.2022
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-0№023548
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
12 мес.
Торговое название
Набор реагентов для выделения свободно циркулирующей ДНК из плазмы крови (ДНК-Плазма-М-RT) по ТУ 21.20.23-010-97638376-2017
Торговое название каз
ТШ 21.20.23-010-97638376-2017 бойынша қан плазмасынан еркін айналымдағы ДНҚ-ны бөлуге арналған (ДНҚ-Плазма-М-RT) реагенттер жинағы
Назначение
Набор реагентов «ДНК-Плазма-М-RT» предназначен для выделения свободно циркулирующей ДНК (сцДНК) из плазмы крови методом, основанном на обратимом связывании нуклеиновых кислот на поверхности магнитных частиц, для последующего проведения анализов в клинической лабораторной диагностике методом аллель-специфической ПЦР в режиме реального времени.
Область применения
Клиническая лабораторная диагностика
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Набор реагентов «ДНК-Плазма-М-RT» выпускается в трех вариантах исполнения:
1) «ДНК-Плазма-М-RT-25» на 25 выделений,
2) «ДНК-Плазма-М-RT-50» на 50 выделений,
3) «ДНК-Плазма-М-RT-50» на 50 выделений с магнитным штативом.
Краткая техническая характеристика каз
Реагенттер жинағы 3 орындалу нұсқасында шығарылады:
1) 25 бөлініске арналған «ДНҚ-Плазма-М-RT-25»,
2) 50 бөлініске арналған «ДНҚ-Плазма-М-RT-50»,
3) 50 бөлініске арналған магниттік штативпен «ДНҚ-Плазма-М-RT-50».
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Набор реагентов «ДНК-Плазма-М-RT» в упаковке предприятия-изготовителя хранить при температуре не выше +30 °С и относительной влажности воздуха до 90%. Атмосферное давление не контролируется, т.к. не влияет на качество изделия.
Набор реагентов, хранившийся с нарушением регламентированного режима, применению не подлежит.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 748465 | Набор для экстракции/изоляции нуклеиновых кислот ИВД | Набор реактивов и других связанных с ними материалов, предназначенный для выделения и/или изоляции нуклеиновых кислот из клинического образца и/или биологических культур при подготовке к анализу, основанному на определении нуклеиновых кислот. Некоторые типы могут включать контроли для последующего анализа нуклеиновых кислот. |