РК-ИМН-5№000547

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№000547

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

07.02.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№000547

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

24 мес.

Торговое название

Набор реагентов "ДС-ИФА - АНТИ-HCV-СПЕКТР-GM". Тест-система иммуноферментная для выявления спектра антител класса IgG и IgM к вирусу гепатита С и подтверждения результатов анти- HCV скрининга, комплекты 1 (48 тестов) или 2 (24 теста) или 3 (120 тестов)

Торговое название каз

«ДС-ИФТ-АНТИ-HCV-СПЕКТР-GM» реагенттер жинағы. С гепатиті вирусына IgG және IgM класының антиденелері спектрін анықтауға және анти-HCV скрининг нәтижелерін растауға арналған иммуноферментті тест-жүйе, жиынтықтар 1 (48 тест), немесе 2 (24 тест), немесе 3 (120 тест)

Назначение

Для идентификации спектра антител классов IgG и IgM к вирусу гепатита С и подтверждения результатов анти-HCV скрининга, предназначена для идентификации спектра антител классов IgG и IgM к стуктурным (HCV-core-Ag) и неструктурным (HCV-NS3-Ag, HCV-NS4-Ag и HCV-NS5-Ag) белкам вируса гепатита С в сыворотке(плазме) крови человека с целью подтверждения положительных или сомнительных результатов анти- HCV скрининга методом твердофазного иммуноферментного анализа (ИФА. Применяется к клинической медицине и медицинской промышленности

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Выпускается в трех комплектах: Комплект №1 - 48 тестов; комплект №2- 24 теста; комплект №3 -120 тестов. Комплекты предназначены для ручной постановки или для работы на автоматических анализаторах; Функциональные характеристики: чувствительность и специфичность набора -100%; Общая продолжительность анализа 2 часа; длина волны измерения - 450 нм; условия хранения - от +2 до +8°С; срок годности - 24 месяцев

Краткая техническая характеристика каз

Үш жиынтықта шығарылады: №1 жиынтық - 48 тест; №2 жиынтық - 24 тест; №3 жиынтық - 120 тест. Жиынтықтар қолмен орнатуға немесе автоматты анализаторларда жұмыс істеуге арналған; Функционалдық сипаттамалары: жинақтың сезімталдығы мен спецификалығы -100% ; Талдаудың жалпы ұзақтығы 2 сағат; өлшеу толқынының ұзындығы - 450 нм; сақтау шарттары - +2-ден + 8°С дейін; жарамдылық мерзімі - 24 ай

Комментарий к сроку хранения

Хранение – в сухом, защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 °С.

код НМИРК	Наименование	Описание
556076	Вирус гепатита С общие антитела ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения общих антител к вирусу гепатита C (Hepatitis C) в клиническом образце методом иммуноферментного анализа (ИФА).