РК-ИМН-5№000522

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№000522

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

07.02.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№000522

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов "ДС-ИФА- НВеАg". Тест-система иммуноферментная для выявления е-антигена вируса гепатита В (НВеАg) на 96 тестов

Торговое название каз

"ДС-ИФТ-НВеАg" реагенттер жинағы. В гепатиті (НВеАg) вирусының е-антигенін анықтауға арналған иммуноферменттік тест-жүйе 96 тестке

Назначение

Набор предназначен для выявления е-антигена вируса гепатита В (HBeAg) в сыворотке (плазме) крови человека методом иммуноферментного анализа.

Область применения

Клиническая диагностика

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Набор предназначен для выявления е-антигена вируса гепатита В (HBeAg) в сыворотке (плазме) крови человека методом иммуноферментного анализа. Используется в клинической медицине и лабораторной диагностике. Набор рассчитан на 96 тестов, включая контрольные. Предназначен для ручной постановки или для работы на автоматических анализаторах. Функциональные характеристики: объем образца 50 мкл; чувствительность и специфичность- 100%; длина волны измерения-450нм; время проведения анализа-1час 30 мин; условия хранения - от +2 С до +8 градусов С; срок годности 12 месяцев.

Краткая техническая характеристика каз

Жинақ иммуноферментті талдау әдісімен адамның қан сарысуында (плазмасында) В гепатиті вирусының (HBeAg) е-антигенін анықтауға арналған. Клиникалық медицинада және зертханалық диагностикада пайдаланылады. Жинақ 96 тестке, оған қоса бақылау тестіне есептелген. Қолмен орнатуға немесе автоматты анализаторларда жұмыс істеуге арналған. Функционалдық сипаттамалары: үлгінің көлемі 50 мкл; сезімталдығы және спецификалылығы- 100%; өлшеу толқынының ұзындығы-450нм; талдау жүргізу уақыты-1 сағат 30 мин; сақтау шарттары - +2 С-ден +8 градус С дейін; жарамдылық мерзімі 12 ай.

Комментарий к сроку хранения

Набор должен храниться в сухом, защищенном от света месте при температуре от 2 С до 8 С в течение всего срока годности.

код НМИРК	Наименование	Описание
864060	Вирус гепатита В антитела класса иммуноглобулин G (IgG) к е-антигену ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения антител класса иммуноглобулин G (IgG) к е-антигену вируса гепатита В (Hepatitis B) в клиническом образце методом иммуноферментного анализа (ИФА).