РК-ИМН-5№019493
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№019493
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
07.02.2022
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№019493
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
18 мес.
Торговое название
Набор реагентов для иммуноферментного определения инсулина в сыворотке (плазме) крови «ИНСУЛИН–ИФА»
Торговое название каз
"ИНСУЛИН-ИФТ" қанның сарысуындағы (плазмасындағы) инсулинді иммуноферменттік анықтауға арналған реагенттер жинағы
Назначение
Набор реагентов для иммуноферментного определения инсулина в сыворотке (плазме) крови «ИНСУЛИН-ИФА» предназначен для количественного определения концентрации инсулина в cыворотке (плазме) крови методом твердофазного иммуноферментного анализа.
Область применения
Клиническая лабораторная диагностика
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Набор рассчитан на проведение анализа в дубликатах 42 исследуемых образцов, 5 калибровочных проб и 1 пробы контрольной сыворотки (всего 96 определений).
Минимальная аналитическая чувствительность достоверно определяемая Набором не превышает 0,5 мкМЕ/мл.
Краткая техническая характеристика каз
Жинақ 42 зерттелетін үлгілердің, 5 калибрлеуші сынамалардың және 1 бақылау сарысуының сынамасының дубликаттарында (барлығы 96 анықтау) талдауды жүргізуге есептелген.
Жинақпен нақты анықталатын ең төменгі аналитикалық сезімталдық 0,5 мкХБ/мл артылмайды.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 223270 | Инсулин ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА) | Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для количественного определения инсулина (insulin) в клиническом образце методом иммуноферментного анализа (ИФА). |