РК-ИМН-5№017889
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№017889
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
07.02.2022
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№017889
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
12 мес.
Торговое название
АСТ-РФ-ДиАКиТ, набор реагентов для определения активности аспартатаминотрансферазы в сыворотке крови (методом Райтмана-Френкеля)
Торговое название каз
АСТ-РФ-ДиАҚиТ, қан сарысуындағы аспартатаминотрансфераза (АСТ) белсенділігін анықтауға арналған реагенттер жинағы (Райтман-Френкель әдісі)
Назначение
Изделие медицинского назначения для диагностики вне организма (ин витро)
Область применения
Клиническая и лабораторная диагностика, научные исследования
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
- Чувствительность: 3 Е/л аспартатаминотрансферазы.
- Линейность: 4 – 55 Е/л аспартатаминотрансферазы.
- Воспроизводимость: коэффициент вариации до 7%.
Качество набора можно оценивать по контрольным сывороткам аттестованными данным методом.
Краткая техническая характеристика каз
- Сезімталдығы: 3 Е/л аспартатаминотрансфераза.
- Тәуелділігі: 4 – 55 Е/л аспартатаминотрансфераза.
- Қайта жаңғырғыштығы –ауытқу коэффициенті 7%-ға дейін. Жинақтың сапасын осы әдіспен аттестациядан өткен бақылау сарысулары бойынша бағалауға болады.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 540997 | Общая аспартатаминотрансфераза ИВД, набор, ферментный спектрофотометрический анализ | Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для количественного определения общей аспартатаминотрансферазы (АСТ) (aspartate aminotransferase (AST)) в клиническом образце методом ферментного спектрофотометрического анализа. |