РК-ИМН-5№018029
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№018029
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
07.02.2022
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№018029
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
18 мес.
Торговое название
Набор реагентов для иммуноферментного определения общего простатаспецифического антигена в сыворотке (плазме) крови «Общий ПСА-ИФА»
Торговое название каз
Қан сарысуындағы (плазмадағы) жалпы простата спецификалық антигенін иммунферменттік анықтауға арналған «ЖалпыПСА-ИФТ» реагенттер жинағы
Назначение
Набор предназначен для количественного определения концентрации общего ПСА в cыворотке (плазме) крови методом твердофазного иммуноферментного анализа.
Область применения
Клиническая лабораторная диагностика
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Набор рассчитан на проведение анализа в дубликатах 42 исследуемых образцов, 5 калибровочных проб и 1 пробы контрольной сыворотки (всего 96 определений).
Аналитическая чувствительность – 0.005 нг/мл.
Краткая техническая характеристика каз
Жинақ 42 зерттелетін үлгінің, 5 калибрлегіш сынамасының және 1 бақылау сарысуы сынамасының (барлығы 96 анықтау) көшірмелерінде талдау жүргізуге есептелген.
Аналитикалық сезімталдығы - 0.005 нг/мл
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 310280 | Общий простат-специфический антиген (tPSA) ИВД, набор, иммунофлуоресцентный анализ | Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения общего простат-специфического антигена (tPSA) в клиническом образце с использованием метода иммунофлуоресцентного анализа. |