РК-ИМН-5№016994
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№016994
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
07.02.2022
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№016994
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
18 мес.
Торговое название
Набор реагентов ДС-ИФА-Стероид-Кортизол для количественного определения кортизола методом иммуноферментного анализа
Торговое название каз
Кортизолды иммуноферменттік талдау әдісімен сандық анықтауға арналған ДС-ИФТ-Стероид-Кортизол реагенттер жинағы
Назначение
Набор предназначен для количественного определения содержания кортизола в сыворотке крови человека методом твердофазного иммуноферментного анализа
Область применения
Используется в клинической медицине и клинико-лабораторной диагностике.
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Набор рассчитан на проведение анализа в дубликатах 48 проб (40 неизвестных проб, одна проба контрольной сыворотки, шесть калибровочных проб и одна проба для определения оптической плотности ТМБ-Субстратного раствора)
Соотношение ОП калибровочных проб-В0>В1>В2>В3>В4>В5
Чувствительность, не более 5 нмоль/л
Условия хранения - от +2 до +8С;
Краткая техническая характеристика каз
Жинақ 48 сынаманың дубликаттарында талдау жүргізуге есептелген (40 белгісіз сынама, бақылау сарысуының бір сынамасы, алты калибрлейтін сынама және бір сынама ТМБ-Субстраттық ерітіндінің оптикалық тығыздығын анықтау үшін)
Калибрлеу сынамасының ОТ арақатынасы - В0>В1>В2>В3>В4>В5
Сезімталдығы, 5 нмоль/л аспайды
Сақтау шарттары +2-ден +8С;
Признаки
Комментарий к сроку хранения
в сухом,защищенномотсветаместепритемпературе
от 2 до 8 °С.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 619882 | Общий кортизол ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА) | Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения общего кортизола (total cortisol) в клиническом образце с использованием метода иммуноферментного анализа (ИФА). Он используется при диагностике и лечении заболеваний надпочечников. |