РК-ИМН-5№017161
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№017161
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
07.02.2022
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№017161
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
18 мес.
Торговое название
Набор реагентов «ДС-ИФА-Стероид-Прогестерон». Тест-система иммуноферментная для количественного определения прогестерона
Торговое название каз
«ДС-ИФА-Стероид-Прогестерон» реагенттер жинағы. Прогестеронды иммуноферменттік талдау әдісімен сандық анықтауға арналған тест-жүйе
Назначение
Набор реагентов «ДС-ИФА-Стероид-Прогестерон» предназначен для количественного определения содержания прогестерона в сыворотке крови человека методом твёрдофазного иммуноферментного анализа (ИФА).
Область применения
Клиническая лабораторная диагностика
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Набор рассчитан на проведение анализа в дубликатах 40 проб, одна проба контрольной сыворотки, шесть стандартных калибровочных проб и одна проба для определения оптической плотности ТМБ-Субстратного раствора при одновременном использовании всех стрипов планшета (всего 96 определений).
Общая продолжительность анализа: процедура 1 - 50 мин с использованием шейкера, 37°С; процедура 2 - 1 ч 50 мин при комнатной температуре
Учет результатов при 450 нм
Краткая техническая характеристика каз
Жинақ, бақылау сарысуы сынамасының, алты стандартты калибрлегіш сынама және бір ТМБ-Субстратты ерітіндінің оптикалық тығыздығын анықтау үшін планшет стриптерін түгел (барлығы 96 стрипті) бір мезгілде пайдаланғанда дубликаттардағы 40 сынаманың талдамасын жүргізуге есептелген.
Жалпы талдау ұзақтығы: 1 емшара шейкерді пайдалана отырып - 50 мин, 37°С; 2 - емшара 1 сағ 50 мин бөлме температурасында
Нәтижелерін есепке алу - 450 нм
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 991478 | Прогестерон ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА) | Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения прогестерона (progesterone) в клиническом образце с использованием метода иммуноферментного анализа (ИФА). |