РК-ИМН-5№017183
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№017183
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
07.02.2022
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№017183
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
18 мес.
Торговое название
Набор реагентов «ДС-ИФА-Стероид-Тестостерон» Тест-система иммуноферментная для количественного определения тестостерона
Торговое название каз
«ДС-ИФТ-Стероид-Тестостерон» реагенттер жинағы.Тестестеронды сандық анықтауға арналған иммуноферменттік тест-жүйе
Назначение
Набор реагентов «ДС-ИФА-Стероид-Тестостерон» предназначен для количественного определения содержания тестостерона в сыворотке крови человека методом твёрдофазного иммуноферментного анализа (ИФА).
Область применения
Клиническая лабораторная диагностика
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Набор рассчитан на проведение анализа в дубликатах 40 неизвестных проб, одна проба контрольной сыворотки, шесть стандартных калибровочных проб и одна проба для определения оптической плотности ТМБ-Субстратного раствора при одновременном использовании всех стрипов планшета (всего 96 определений).
Общая продолжительность анализа – 50 мин с использованием шейкера, 37 °С
Учет результатов при 450 нм
Срок годности набора – 18 месяцев
Краткая техническая характеристика каз
Жинақ планшеттің барлық стриптерін бір мезгілде пайдаланған кезде (барлығы 96 анықтама) ТМБ-субстраттық ерітіндінің оптикалық тығыздығын анықтауға арналған бір сынама мен алты стандартты калибрлегіш сынама, бақылау сарысуының бір сынамасын, 40 белгісіз сынамаларының дубликаттарында талдама жүргізуге есептелген.
Талдаудың жалпы ұзақтығы – шейкерді пайдалана отырып 50 мин, 37 °С
Нәтижелерді есептеу 450 нм
Жинақтың жарамдылық мерзімі – 18 ай
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 383510 | Свободный тестостерон ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА) | Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для количественного определения свободного тестостерона (free testosterone) в клиническом образце методом иммуноферментного анализа (ИФА). |