РК-МТ-7№013530

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-7№013530

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

07.02.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МТ-7№013530

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Enteroport® plus, насос для энтерального питания

Торговое название каз

Enteroport® plus, энтеральді қуаттандыру сорғысы

Назначение

Enteroport® plus является насосом для энтерального питания, предназначенный исключительно для энтерального питания. Он может быть использован как при стационарном, так и при амбулаторном или домашнем лечении. Enteroport® plus предназначен для контролируемой подачи питательных веществ в желудочно-кишечный тракт.

Область применения

Онкология, гастроэнтерология, реаниматология

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Тип устройства: Насос для энтерального питания. Классификация: защита от дефибриллятора, тип CF. Класс защиты: II Защита от влаги: IP 22 (защита от влаги, защита от брызг). Внутренний источник питания: Перезаряжаемая NiMH батарея, 2,5 В; 1800 мА/ч. Время полной зарядки: около 3,5 ч. Номинальная мощность: 3 ВА (зарядка). Входной ток: 600 мА (зарядка). Объем введения: 1-400 мл/ч, с шагом по 1 мл/ч. Задание объема инфузии: 1-5000 мл с шагом 1 мл (в диапазоне от 1-49 мл), либо 50 мл (в диапазоне от 50-5000 мл). Задание объема (в режиме болюсного введения): 1-1000 мл, с шагом 1 мл (в диапазоне 1-49 мл), либо 50 мл (в диапазоне от 50-1000 мл). Задание времени введения: от 15 мин до 24 ч с шагом по 15 мин. Точность скорости введения: макс., ±10%. Окклюзионное давление: макс., 150 кПа (1,5 бар). Датчик воздуха: ультразвуковой датчик.

Краткая техническая характеристика каз

Құрылғы түрі: Энтеральды тамақтандыратын сорғы. Жіктелуі: CF типті дефибриллятор. Қорғаныс класы: II Ылғалдан қорғау: IP 22 (ылғалдан қорғау, шашырауынан қорғау). Ішкі қуат көзі: қайта зарядталатын NiMH батареясы, 2,5 В; 1800 мАч. Толық зарядтау уақыты: шамамен 3,5 сағат Номиналды қуат: 3 ВА (зарядтау). Кіріс тогы: 600мА (зарядтау). Инъекция көлемі: 1-400 мл / сағ, 1 мл / сағ қадаммен. Инфузия көлемін орнату: 1-5000 мл 1 мл қадаммен (1-49 мл аралығында) немесе 50 мл (50-5000 мл аралығында). Дыбыс деңгейін реттеу (болюс режимінде): 1-1000 мл, 1 мл қадаммен (1-49 мл аралығында) немесе 50 мл (50-1000 мл диапазонында). Инъекция уақытын орнату: 15 минуттық қадаммен 15 минуттан 24 сағатқа дейін. Инъекция жылдамдығының дәлдігі: максимум ± 10%. Окклюзиялық қысым: максимум 150 кПа (1,5 бар). Ауа датчигі: ультрадыбыстық сенсор.

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
561579	Насос инфузионный общего назначения, с питанием от сети	Работающее от сети (сети переменного тока) изделие, разработанное для обеспечения точного и корректного введения лекарственных средств и растворов, которые могут доставляться внутривенно, подкожно, внутриартериально, эпидурально или внутриполостно при помощи специального инфузионного набора. Обеспечивает повышенный, по сравнению с ручными гравитационными или контроллерными инфузионными наборами, напор. Скорость потока изделия, как правило, варьируется в диапазоне от 1 до 999 мл/час; растворы доставляются из стандартных инфузионных мешков или бутылок с жидкостью. Как правило, имеет встроенные батареи для обеспечения работы изделия в течения короткого времени, когда электричество недоступно (например, во время транспортирования или отключения электроэнергии.