РК-ИМН-5№015886

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№015886

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

07.02.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№015886

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

18 мес.

Торговое название

Набор реагентов для определения ракового антигена СА19-9 (CanAg CA19-9 EIA)

Торговое название каз

СА19-9 обыр антигенін анықтауға арналған реагенттер жинағы (СапАд СА19-9 ЕІА)

Назначение

Набор реагентов для количественного определения ракового антигена СА19-9

Область применения

Диагностика и мониторинг злокачественных опухолей желудочно-кишечного тракта

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Для тестирования требуется 25 мкл образца. Стандарты СА19-9 (1 флакон 8 мл и 5 флаконов по 0.75 мл): 0 Е/мл, 15 Е/мл, 30 Е/мл, 60 Е/мл, 120 Е/мл, 240 Е/мл. Контроли СА19-9: 2 уровня (допустимый диапазон указан на флаконе каждого контроля, по 0.75 мл). Все инкубации проводятся при комнатной температуре. Срок годности невскрытых и вскрытых наборов одинаков. Считывание ОП возможно при одной из двух длин волн (620, 405 нм) по выбору пользователя. Предел чувствительности - 1 Е/мл. Хук-эффект не наблюдается для образцов с концентрациями до 50 000 Е/мл.

Краткая техническая характеристика каз

Тестілеу үшін 25 мкл үлгі қажет. СА19-9 стандарттары (1 құты 8 мл және 5 құты 0.75 мл-ден): 0 Е/мл, 15 Е/мл, 30 Е/мл, 60 Е/мл, 120 Е/мл, 240 Е/мл. СА19-9: бақылаулары: 2 деңгей (рұқсат етілген ауқымы әр бақылаудың құтысында көрсетілген, 0,75 мл-ден). Барлық инкубациялар бөлме температурасында жүргізіледі Ашылмаған және ашылған жинақтардың жарамдылық мерзімі бірдей. ОТ есептеу пайдаланушының таңдауы бойынша толқынның екі ұзындығының бірінде болуы мүмкін (620, 405 нм). Сезімталдық шегі - 1 Е/мл. Хук-әсері 50 000 Е/мл дейін концентрациялармен үлгілер үшін бақыланбайды.

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
465556	Раковый антиген 19-9 (СА19-9) ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения ракового антигена 19-9 (CA19-9) в клиническом образце методом иммуноферментного анализа (ИФА). CA19-9 обычно используется в качестве маркера, обычно связанного с раком желудочно-кишечного тракта, поджелудочной железы, желчных протоков и желчного пузыря.