РК-ИМН-5№016190
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№016190
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
07.02.2022
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№016190
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
3 г.
Торговое название
Система для вертебропластики на основе костного цемента VERTAPLEX
Торговое название каз
VERTAPLEX сүйек цементі негізіндегі вертебропластикаға арналған жүйе
Назначение
Предназначена для укрепления повреждённого тела позвонка с помощью костного цемента
Область применения
Вертебропластика
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Система для вертебропластики предназначена для укрепления повреждённого тела позвонка с использованием костного цемента VERTAPLEX. Процедуры смешивания и введения костного цемента в тело поврежденного позвонка осуществляются системой доставки Autoplex.
Увеличенное рабочее время около 20 мин
Время схватывания цемента: in vivo (37°C) 10.2 минут
Состав: 30% концентрация сульфат бария.
Система смешивания и доставки:
Высота: 14.0 см.
Ширина: 11.4 см.
Глубина: 17.8 см.
Длина: 40.6 см.
Масса: 0.84 кг.
Источник питания: внутренний батарейный аккумулятор (постоянный ток), 1.5 VDC щелочной аккумулятор.
Время подготовки цемента к введению занимает не более 60 секунд
Краткая техническая характеристика каз
Вертебропластикаға арналған жүйе VERTAPLEX сүйек цементін пайдалана отырып, омыртқаның зақымдалған денесін нығайтуға арналған. Сүйек цементін араластыру және омыртқаның зақымдалған денесіне енгізу шаралары Autoplex жеткізу жүйесімен жүзеге асырылады.
Ұзартылған жұмыс уақыты шамамен 20 минут
Цементті ұстау уақыты: in vivo (37?C) 10.2 минут
Құрамы: 30% барий сульфаты концентрациясы.
Араластыру және жеткізу жүйесі:
Биіктігі: 14.0 см.
Ені: 11.4 см.
Тереңдігі: 17.8 см.
Ұзындығы: 40.6 см.
Салмағы: 0.84 кг.
Қуат көзі: ішкі батареялық аккумулятор (тұрақты ток), 1.5 VDC сілтілік аккумулятор.
Цементті енгізуге дайындау уақыты 60 секундтан аспайды.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 783348 | Сетка хирургическая универсальная, шелковая, нерассасывающаяся | Стерильный нерассасывающийся плетеный материал из шелковых полинитей, предназначенный для имплантации в тело для поддержки или восстановления мягких тканей и/или использования в качестве временного каркаса для прорастания ткани. Это неспециальное изделие может использоваться на различных участках тела (например, в области груди, сердца, брюшной полости) в открытых или лапароскопических хирургических процедурах для обеспечения непосредственной физической и механической стабилизации. Шелковые волокна для сетки получают от одомашненных тутовых шелкопрядов и обрабатывают, чтобы сделать изделие нерассасывающимся; доступны изделия в форме гибкого листа, который можно обрезать до требуемой формы/размера. Могут прилагаться одноразовые изделия, необходимые для имплантации (например, троакары). |