РК-ИМН-5№022038

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№022038

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

07.02.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№022038

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

18 мес.

Торговое название

Набор реагентов для иммуноферментного определения секс-стероид-связывающего глобулина (ССГ) в сыворотке и плазме крови «ССГ-ИФА»

Торговое название каз

Қан сарысуында және плазмасындағы секс-стероид-байланыстырушы глобулинді (ССГ) иммуноферменттік анықтауға арналған «ССГ-ИФТ» реагенттер жинағы

Назначение

Набор реагентов «ССГ-ИФА» предназначен для количественного определения концентрации секс-стероид-связывающего глобулина (ССГ) в сыворотке и плазме крови человека методом твердофазного иммуноферментного анализа. Измерение уровня ССГ используется в диагностических целях для правильной интерпретации результатов измерения тестостерона и эстрадиола, для исследования баланса андрогенов и эстрогенов при половых дисфункциях (гипоандрогения у мужчин, гиперандрогения у женщин, нарушения полового развития, склерополикистоз яичников). Набор предназначен для диагностики ин витро.

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Набор рассчитан на проведение анализа в дубликатах 41 неизвестного образца, 6 калибровочных проб и 1 пробы контрольной сыворотки (всего 96 определений). Использование моноклональных антител к ССГ позволяет достичь высокой специфичности анализа. Чувствительность - минимальная достоверно определяемая Набором концентрация ССГ не превышает 3,0 нмоль/л.

Краткая техническая характеристика каз

Жинақ 41 белгісіз үлгілердің, 6 калибрлегіш сынамалардың және 1 бақылау сарысуының сынамасынан талдау жасау үшін есептелген (барлығы 96 анықтама). ССГ-ге моноклонды антиденелерді қолдану талдаудың жоғары спецификалығына қол жеткізуге мүмкіндік береді. Сезімталдығы-Жинақпен нақты анықталатын ССГ ең аз концентрациясы 3,0 нмоль/л аспайды.

Комментарий к сроку хранения

Набор реагентов «ССГ-ИФА» должен храниться в упаковке предприятия- изготовителя при температуре +2…+8 °С в течение всего срока годности, указанного на упаковке Набора. Допускается хранение Наборов при температуре до +25°C не более 15 сут. Не допускается замораживание целого набора.

код НМИРК	Наименование	Описание
115719	Глобулин, связывающий половые гормоны ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для количественного определения глобулина, связывающего половые гормоны (sex hormone binding globulin (SHBG)), в клиническом образце с использованием метода иммуноферментного анализа (ИФА).