РК-ИМН-5№021975

Тип

МИ

Дата регистрации

07.02.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№021975

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

18 мес.

Торговое название

Набор реагентов для иммуноферментного выявления IgG антител к антигенам трематод в сыворотке (плазме) крови «Трематоды IgG-ИФА»

Торговое название каз

Қан сарысуындағы (плазмасындағы) трематод антигендеріне IgG антиденелерді иммуноферментті анықтауға арналған «Трематод IgG-ИФТ» реагенттер жинағы

Назначение

Набор реагентов для иммуноферментного выявления IgG антител к антигенам трематод в сыворотке (плазме) крови «Трематоды IgG-ИФА» предназначен для качественного выявления IgG-антител к антигенам Fasciola hepatica и Opisthorchis felineus класса трематод в сыворотке (плазме) крови методом твердофазного иммуноферментного анализа. Выявление IgG-антител к антигенам трематод может быть использовано для серологической диагностики трематодоза всех групп населения. Набор предназначен для диагностики ин витро.

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Набор рассчитан на проведение анализа в дубликатах 46 исследуемых образцов и 2 контрольных сывороток (всего 96 определений). Аналитическая чувствительность. Минимальная достоверно определяемая концентрация IgG антител к антигенам трематод, составляет 0,03 Ед/мл. При проверке на панели предприятия, состоящей из нативных образцов, достоверно содержащих IgG антител к антигенам трематод, чувствительность Набора реагентов «Трематоды IgG-ИФА» составляет не менее 98%. Аналитическая специфичность. Сыворотки крови от пациентов с различными инфекциями (Echinococcus granulosus, Echinococcus multilocularis, Toxocara canis, Trichinella spiralis, Trichinella nativa, Enterobius vermicularis, Ascaris lumbricoides, E.coli, Candida albicans, Высокое содержание ревматоидного фактора) были протестированы с помощью Набора «Трематоды IgG-ИФА». Ни одна из испытанных проб не показала наличие перекрёстной реактивности. При проверке на панели предприятия, состоящей из нативных образцов, достоверно не содержащих IgG антител к антигенам трематод, специфичность Набора реагентов «Трематоды IgG-ИФА» составляет не менее 98%.

Краткая техническая характеристика каз

Жинақ 46 зерттелетін үлгінің және 2 бақылау сарысуының дубликаттарында талдау жүргізуге есептелген (барлығы 96 анықтама). Аналитикалық сезімталдығы.Трематод антигендеріне IgG антиденелердің ең аз сенімді анықталатын концентрациясы 0,03 бірлік/мл құрайды. Құрамында трематод антигеніне IgG антиденелері шынайы бар табиғи үлгілерден құралған кәсіпорынның жиектемесінде тексеру кезінде «Трематод IgG-ИФТ» реагенттер жинағының сезімталдығы 98% кем емес. Аналитикалық спецификалығы. Әр түрлі инфекциялары бар (Echinococcus granulosus, Echinococcus multilocularis, Toxocara canis, Trichinella spiralis, Trichinella nativa, Enterobius vermicularis, Ascaris lumbricoides, E.coli, Candida albicans, ревматоидты фактордың жоғары мөлшері) пациенттердің қан сарысуы «Трематод IgG-ИФТ» жинағының көмегімен сыналды. Сыналған сынамалардың ешқайсысы айқаспалы реактивтіліктің болуын көрсеткен жоқ. Табиғи үлгілерден тұратын трематод антигендеріне IgG антиденелері жоқ кәсіпорын панелінде тексеру кезінде «Трематод IgG-ИФТ» реагенттер жинағының спецификалығы кемінде 98%-ды құрайды.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Набор реагентов «Трематоды IgG-ИФА» должен храниться в упаковке предприятия изготовителя при температуре +2-8°С в течение всего срока годности, указанного на упаковке Набора. Допускается хранение Набора при температуре до +25°С не более 15 суток. Не допускается замораживание целого Набора.