РК-ИМН-5№021830
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№021830
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
07.02.2022
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№021830
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
24 мес.
Торговое название
Костюм противочумный тип 1 одноразовый
Торговое название каз
Бір реттік обаға қарсы костюм тип 1
Назначение
Противочумный комплект предназначен защитить от риска заражения при работе в условиях возможного заражения возбудителями опасных инфекций.
Область применения
Скорая медицинская помощь, инфекционные болезни, токсикология, фтизиатрия, лабораторная диагностика.
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
1.Комбинезон с капюшоном - на застежке молнии с закрытой планкой с дополнительными креплениями на липкой ленте, рукава и брюки на резинке, без карманов, собранная резинкой задняя часть обеспечивает свободу движений. Изготовлен из 4-х слойного нетканого ламинированного СМС материала или из нетканого материала, обеспечивающего 100% защиту проницаемости микробов по всей поверхности.
2. Халат длинный, закрытый спереди, сзади полы глубоко заходят друг к другу, длинные завязки на горловине, рукав «реглан», на запястьях стянут плотно резинкой или трикотажными манжетами. Изготовлен из 4-х слойного нетканого ламинированного СМС материала или из нетканого материала, обеспечивающего 100% защиту проницаемости микробов по всей поверхности.
3. Бахилы высокие, верх от спадания фиксируется на резинке или на завязках.
4. Защитные очки герметичные, без вентиляционных отверстий.
5. Маска фильтрующая состоит из фильтрующих слоев с использованием технологии нанесения статического заряда, благодаря которым обеспечивает защиту от загрязнений воздуха. Клапан выдоха обеспечивает больший объем продуваемого воздуха и выход влаги из подмасочного пространства. Удобные резинки из спандекса плотно держат маску на лице. Алюминиевая переносица и поролоновый уплотнитель жестко фиксирует маску на носу, что исключает попадание воздуха в подмасочное пространство. Маска марлевая медицинская 16-и слойная.
6.Перчатки латексные или виниловые или нитриловые, текстурированные или гладкие, опудренные или неопудренные, нестерильные, одноразовые. 7.Сапоги резиновые или из ПВХ.
8. Нарукавники изготовлены из 4-х слойного нетканого ламинированного СМС материала или из полиэтилена, обеспечивающего 100% защиту проницаемости микробов по всей поверхности.
9. Фартук с нагрудником из полиэтиленовой пленки плотность не менее 10 микрон.
10. Инструкция по эксплуатации противочумного комплекта.
11. Сумка с ручкой изготовлен из СМС материала или из полиэтиленовой пленки.
Краткая техническая характеристика каз
1.Капюшоны бар комбинезон-жабық планкасы бар сыдырма ілгегі бар, жабысқақ лентада қосымша бекіткіштері бар, жеңі мен шалбары резеңке жолақта, қалтасы жоқ, резеңке жолақпен жиналған артқы бөлігі қозғалыс еркіндігін қамтамасыз етеді.Бүкіл бетінде микробтардың өткізгіштігін 100% қорғауды қамтамасыз ететін 4 қабатты тоқыма емес ламинатталған SMS материалынан немесе тоқыма емес материалдан жасалған.
2. Халат ұзын, алдыңғы жағы жабық, етектердің артқы жағы бір-біріне терең енеді, мойнында ұзын байламдарымен, жеңі "реглан", білектері серпімді жолақпен немесе тоқылған манжеттермен тығыз байланған.
Бүкіл бетінде микробтардың өткізгіштігін 100% қорғауды қамтамасыз ететін 4 қабатты тоқыма емес ламинатталған SMS материалынан немесе тоқыма емес материалдан жасалған.
3. Жоғары бахиларалар түсіп кетуден серпімді жолақтармен немесе байлаулармен бекітіледі.
4. Қорғаныш көзілдірігі ауа өткізбейтін, желдеткіш тесіктері жоқ.
5. Сүзгілеуші бетперде сүзгі қабаттарынан тұрады, статикалық зарядты қолдану технологиясын қолдана отырып, соның арқасында ол ауаның ластануынан қорғайды. Дем шығару клапаны үрленетін ауаның көп мөлшерін және су асты кеңістігінен ылғалдың шығуын қамтамасыз етеді. Ыңғайлы серпімді спандекс жолақтары масканы бетке мықтап ұстайды. Алюминий мұрын көпірі мен көбік тығыздағыш масканы мұрынға мықтап бекітеді, бұл маска астындағы кеңістікке ауаның енуіне жол бермейді.
16 қабатты медициналық дәке бетпердесі.
6. Латекс немесе винилді немесе нитрилді, текстураланған немесе тегіс, опаланған немесе опаланбаған, зарарсыздандырылмаған, бір рет қолданылатын қолғаптар.
7. Резеңке немесе ПВХ етіктер.
8. Жеңқаптар 4 қабатты тоқыма емес ламинатталған SMS материалынан немесе полиэтиленнен жасалған, ол бүкіл бетінде микробтардың өткізгіштігін 100% қорғайды.
9. Полиэтилен үлбірден жасалған кеудешесі бар алжапқыш, тығыздығы кемінде 10 микрон.
10. Обаға қарсы жиынтықты қолдану жөніндегі нұсқаулық.
11. Тұтқасы бар сөмке SMS материалынан немесе полиэтиленді үлбірден жасалған.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Комплект должен храниться в упаковке изготовителя, предохраняемый от влаги, прямых солнечных лучей, не менее одного метра от источника нагрева. Температурный диапазон хранения от +4°С до +30°С.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 176217 | Костюм изолирующий | Комплект предметов одежды, часто содержащий шлем, с дополнительными устройствами для очистки, которые позволяют избавиться от загрязняющих частиц. Костюм обычно носит хирургический персонал (например, для проведения ортопедических операций), чтобы обеспечить пациенту сверхчистую среду. |