РК-ИМН-5№022143
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№022143
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
07.02.2022
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№022143
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Респиратор медицинский N99 MED FFP3 с клапаном/без клапана, одноразовый
Торговое название каз
N99 MED FFP3 медициналық респиратор клапанмен/ клапансыз, бір реттік
Назначение
Применяется для эффективной биологической защиты от возбудителей инфекций органов дыхания от инфекций, передающихся воздушно-капельным путем в лечебно-профилактических учреждениях и в случае с повышенной эпидемиологической ситуацией, связанного с необходимостью пребывания в потенциально опасных, загрязненных зонах, а также для защиты от аэрозолей жидкостей и твердых частиц, посредством которых распространяются микроорганизмы.
Область применения
Инфекционные и хирургические отделения, вирусология, общая медицина, лаборатории.
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Респиратор шестислойный, противожидкостный, изготовлен из нетканого материала.
Три слоя нетканого материала. Четвертый и пятый слой с антибактериальным фильтром, плотностью не менее 20 г/м. Носовая деталь (наносник): гибкий полипропилен. Головная повязка: высокоэластичный полиуретан.
Размеры:
Ширина: 10,5 см ±1см Высота: 16 см± 1 см
Резинка: 20,5 см±1см
Краткая техническая характеристика каз
Алты қабатты, сұйықтыққа қарсы респиратор, тоқылмаған материалдан жасалған. Үш қабаты тоқылмаған материал. Төртінші және бесінші қабатында бактерияға қарсы сүзгісі бар, тығыздығы кемінде 20 г/м. Мұрын деталі (мұрын жақтағы бөлігі): икемді полипропилен. Бас таңғышы: жоғары серпімді полиуретан.
Өлшемдері: ені: 10,5 см ±1см биіктігі: 16 см± 1 см, серпімді: 20,5 см±1см
Признаки
Комментарий к сроку хранения
При температуре от +5°C до +40°C, в сухом и защищенном от света месте.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 281502 | Респиратор общего применения | Нестерильная фильтрующая маска, предназначенная для установки на нос и рот человека для обеспечения нормального дыхания и защиты его от воздействия патогенных биологических взвешенных в воздухе частиц во время ситуций, представляющих опасность для здоровья населения (например, пандемии гриппа). Она обычно состоит из нескольких слоев нетканых полимеров, и включает в себя формующийся носовой наконечник (металлическую проволоку); она, как правило, крепится с помощью эластичных ремней к голове. Устройство одноразового применения. |