РК-ИМН-0№023568

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-0№023568

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

07.02.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-0№023568

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

2 г.

Торговое название

Комплект интродьюсера iSLEEVE 14F

Торговое название каз

iSLEEVE 14F интродьюсер жиынтығы

Назначение

Комплект интродьюсера iSLEEVE 14F предназначен для упрощения доступа к сосудистой системе через бедренную артерию для доставки и извлечения системы аортального клапана ACURATE и вспомогательных изделий. Комплект интродьюсера iSLEEVE может использоваться в сосудах с диаметром ≥ 5,5 мм.

Область применения

Сосудистая хирургия

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Комплект интродьюсера iSLEEVE представляет собой стерильный одноразовый интродьюсер катетера. Интродьюсер имеет пассивно расширяющийся дистальный конец. Гидрофильное покрытие, полностью покрывающее интродьюсер iSLEEVE, повышает смазываемость и облегчает введение при смачивании.

Краткая техническая характеристика каз

iSLEEVE интродьюсер жиынтығы стерильді бір реттік катетер интродьюсері болып табылады. Интродьюсердің пассивті кеңейтілген дистальді ұшы бар. iSLEEVE интродьюсерін толығымен жабатын гидрофильді жабын майлауды арттырады және ылғалданған кезде енгізуді жеңілдетеді.

Комментарий к сроку хранения

Хранить в прохладном сухом и темном месте.

код НМИРК	Наименование	Описание
241492	Набор для введения сосудистого катетера, неимплантируемый	Набор стерильных неимплантируемых инвазивных изделий, предназначенных для обеспечения чрескожного сосудистого доступа с целью введения катетера (не относящегося к данному виду) в сосудистую систему. Включает неуправляемый интродьюсер с внутренним обтуратором/расширителем и, как правило, дополнительные изделия для создания доступа (например, проводник, иглу-интродьюсер, шприц, дополнительные расширители), среди которых может быть гемостатический клапан для контроля кровопотери, используемый обычно при создании артериального доступа. Это изделие для одноразового использования.