РК-МТ-0№023567
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-0№023567
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
07.02.2022
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МТ-0№023567
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Система для автоматического цитогенетического анализа CytoVision с принадлежностями
Торговое название каз
CytoVision автоматты цитогенетикалық талдау жүйесі керек-жарақтарымен
Назначение
CytoVision представляет собой сетевую систему получения изображений, состоящую из прикладного программного обеспечения и аппаратных модулей для поиска метафаз человека, записи изображений, компьютерной презентации хромосом, управления данными и вывода информации.
Область применения
Лабораторная диагностика
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Эксплуатация: Высота над уровнем моря: макс. 2000 метров. Иммерсионное масло: Иммерсионное масло для микроскопа может кристаллизироваться и становиться мутным при хранении при температуре ниже 15—20°C. В случае помутнения осторожно нагрейте масло до 40°C на водяной бане примерно за 2 часа до использования. Все компьютеры, микроскоп и вспомогательное оборудование стандартизированы и имеют следующие характеристики: Номинальное напряжение питания: 100—240 В переменного тока (автоматическое обнаружение); Питание от сети: ±10% номинального напряжения; Частота на входе: 50/60 ± 3 Гц (автоматическое обнаружение); Соединения на входе: NEMA 5-15P/IEC-320 C14; Номинал предохранителей: 16 А (110 В); 13 А (230 В). Системы сканирования GSL поставляются с источником бесперебойного питания для эксплуатации при 120 В или 230 В. Эксплуатация при напряжении 120 В с использованием источника бесперебойного питания, поставляемого вместе с системами сканирования GSL, требует наличия цепи с силой тока 20 А, соответствующей стандарту NEMA 5-20.
Краткая техническая характеристика каз
Пайдалану: Теңіз деңгейінен биіктігі: макс. 2000 метр. Иммерсиялық май: Микроскопқа арналған иммерсиялық май кристалдануы мүмкін және 15-20°C-тан төмен температурада сақталса бұлыңғыр болады. Бұлыңғыр болған жағдайда майды су моншасында шамамен 2 сағат бұрын 40°C дейін қыздырыңыз. Барлық компьютерлер, микроскоп және қосалқы жабдықтар стандартталған және келесі сипаттамаларға ие: Номиналды қуат кернеуі: 100-240 В айнымалы ток (автоматты анықтау); Желіден қуат алу: ±10% номиналды кернеу; Кіріс жиілігі: 50/60 ± 3 Гц (автоматты анықтау); Кіріс байланыстары: NEMA 5-15P/IEC-320 C14; Сақтандырғыштардың номиналды мәні: 16 A (110 В); 13 А (230 В). GSL сканерлеу жүйелері 120 В немесе 230 В пайдалану үшін үздіксіз қуат көзімен бірге келеді. GSL сканерлеу жүйелерімен бірге жеткізілетін үздіксіз қуат көзін қолдана отырып, 120 В кернеуде пайдалану NEMA 5-20 стандартына сәйкес келетін 20 А ток күшімен тізбектің болуын талап етеді.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Температура окружающей среды: от −15°C до 45°C. Влажность: 20–90% без конденсации
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 542413 | Анализатор морфологии клеток ИВД, автоматический | Автоматический электрический (работающий от сети переменного тока) лабораторный прибор, предназначенный для получения цифровых изображений клинического образца на микроскопическом уровне с целью просмотра, подсчета, записи и оценки морфологических характеристик клеток и других биологических компонентов. Это компьютеризированный оптический модуль, состоящий из микроскопа, камеры и прикладного программного обеспечения. Устройство работает при минимальном техническом участии, все этапы процедуры полностью автоматизированы. |