РК-ИМН-0№023553
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-0№023553
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
07.02.2022
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-0№023553
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
5 г.
Торговое название
Шовный хирургический нерассасывающийся материал PVDF стерильный синтетический, однократного применения (синий, черный), условные номера: 10/0, 9/0, 8/0, 7/0, 6/0, 5/0, 4/0, 3/0, 2/0, 0, 1, 2, длиной нити 15, 30, 45, 60, 75, 90 см, с атравматическими иглами и без
Торговое название каз
Стерильді синтетикалық, бір рет қолданылатын (көк, қара) PVDF сіңірілмейтін хирургиялық тігіс материалы, шартты нөмірлері: 10/0, 9/0, 8/0, 7/0, 6/0, 5/0, 4/0, 3/0, 2/0, 0, 1, 2, жіптің ұзындығы 15, 30, 45, 60, 75, 90 см, жарақаттамайтын инелерімен және онсыз
Назначение
Шовный материал PVDF используются для наложения швов на мягкие ткани и кожу, а также для наложения швов и интеграции кровеносных сосудов, а также для соединения большинства тканей, включая использование в урологии, кардиохирургии, офтальмологии, травматологии и пластической хирургии.
Область применения
Хирургия
Класс безопасности
Класс 3 – с высокой степенью риска
Краткая техническая характеристика
PVDF - это синтетическая нерассасывающаяся хирургическая монофиламентная синего или черного цвета, изготовленная из поливинилиден-фторида. Однородная, гладкая, непористая нить PVDF мягко и легко проникает в ткань. Виды тканей, для которых можно использовать PVDF, такие же, как и для полипропилена, но PVDF характеризуется оптимальной гладкостью поверхности, лучшими свойствами узлов и гораздо более прочным узлом по сравнению с другими материалами.
Краткая техническая характеристика каз
PVDF - бұл поливинилиденфторидтен жасалған монофиламентті, синтетикалық, сіңірілмейтін көк түсті хирургиялық жіп. Біртекті құрылым, тегіс, кеуекті емес PVDF жіптері тін арқылы жұмсақ және оңай өтеді. PVDF жібі полипропилен жіптерімен бірдей тіндер типі үшін қолданылады, PVDF жібі беткейінің оңтайлы тегістігімен, басқа материалдармен салыстырғанда хирургиялық түйіндердің жақсы байлау қасиеттерімен және беріктігімен ерекшеленеді.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Нити следует хранить в оригинальной упаковке, в сухих и вентилируемых местах, вдали от влаги и прямых солнечных лучей, при температуре 15–25 [° C] и влажности ниже 60%.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 741032 | Нить хирургическая из полиэфира, нерассасывающаяся, мононить | Синтетическая мононить из нерассасывающегося полиэфира (например, из полибутэфира), предназначенная для соединения (аппроксимации) краев раны мягких тканей или разреза путем сшивания или для лигирования мягких тканей; может комплектоваться иглой, которую необходимо утилизировать сразу после использования. Нить обеспечивает временную поддержку раны до тех пор, пока она не будет в достаточной степени вылечена. Не самофиксирующаяся и не содержит антимикробных веществ/материалов. Это изделие одноразового использования и предназначено для использования в стерильных условиях. |